为全面掌握全市在用医疗器械质量状况,市食品药品监管局在国家、省级抽检基础上,结合我市实际,科学部署,在全省率先开展医疗器械市级抽检。
一是深入医院等医疗器械使用单位调研。在对医疗器械使用单位监督检查的同时,对16家医院在用医疗器械情况进行实地摸底调研,搜集各医院在用医疗器械品种、数量等信息,将临床使用量大、问题出现多的医疗器械作为重点列入市级医疗器械抽检计划。
二是科学利用不良事件监测信息。根据2017年度及上半年医疗器械不良事件监测报告情况,将严重伤害前5的无源医疗器械和不良事件报告数量前10的医疗器械列入抽样范围,将风险监测与隐患排查充分结合,提高抽样针对性。
三是检打结合突出实效。结合“严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作”将乡镇医院及美容机构常用医疗器械产品列入抽检之列,同时将日常监督检查中发现问题的医疗器械产品及在上一年度抽检中发现不合格的产品全部纳入本年度的抽检中,突出问题导向,确定了29个产品60批次抽检任务,确保抽检效能最大化。