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自治区药品监督管理局2025年5月二类医疗器械注册审批公示（一）
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序号
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许可事项
类型
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注册人名称
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注册人住所
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生产地址
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产品名称
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注册证编号
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结构与组成/主要组成成分
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适用范围/预期用途
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型号、规格/包装规格
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产品储存条件及有效期（体外诊断试剂适用）
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批准日期
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注册证
生效日期
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注册证
有效期
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变更内容
（变更适用）
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变更日期
（变更适用）
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附件
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备注
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1
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首次注册
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新疆国投妙仁医疗用品有限公司
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新疆喀什地区疏勒县高新技术产业孵化园区9号楼一层
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新疆喀什地区疏勒县高新技术产业孵化园区9号楼一层
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一次性使用采样盒
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新械注准20252180003
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一次性使用采样盒由采样器和保存液瓶两部分组成。采样器的采样头为尼龙头，采样杆为丙烯腈-丁二烯苯乙烯(ABS)树脂材料制成，保存液瓶由聚丙烯专用料的PP材料制成，保存液为细胞保存液，由氯化钠、氯化钾、乙醇、乙二胺四乙酸、水组成。采样器以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，保存液以非无菌提供，一次性使用。
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用于医疗机构妇科检查中分泌物的收集和储存、运输。
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HPV-2mL、HPV-2.5mL、HPV-3mL、HPV-4mL、HPV-5mL。
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2025/5/14
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2025/5/14
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2030/5/13
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产品技术要求
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2
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延续注册
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新疆金天山医疗器械有限公司
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新疆乌鲁木齐市高新技术产业开发区（新市区）正扬路167号办公楼301室 中国（新疆）自由贸易试验区
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新疆乌鲁木齐市高新技术产业开发区（新市区）正扬路167号 中国（新疆）自由贸易试验区
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医用外科口罩
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新械注准20202140102
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由三层无纺布（内外两层为纺粘无纺布、中层为聚丙烯熔喷无纺布）口罩带、鼻夹组成，经折叠、热合、环氧乙烷灭菌制成。
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用于体外定量测定标本中天门冬氨酸氨基转移酶的含量
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型号：无菌型，平面形，耳挂式；规格：17.5㎝×9.5cm、14.5cm×9cm。
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2025/5/16
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2025/8/26
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2030/8/25
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产品技术要求
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3
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延续注册
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新疆金天山医疗器械有限公司
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新疆乌鲁木齐市高新技术产业开发区（新市区）正扬路167号办公楼301室 中国（新疆）自由贸易试验区
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新疆乌鲁木齐市高新技术产业开发区（新市区）正扬路167号 中国（新疆）自由贸易试验区
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一次性使用医用口罩
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新械注准20202140101
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由三层无纺布（内外两层为纺粘无纺布、中层为聚丙烯熔喷无纺布）、口罩带、鼻夹组成，非无菌型产品经折叠、热合制成。无菌型产品经折叠、热合、环氧乙烷灭菌制成。
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适用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出的污染物。
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型号：非无菌型，平面形，耳挂式 ;无菌型，平面形，耳挂式；规格：17.5cm×9.5cm，14.5cm×9.5cm
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2025/5/16
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2025/8/26
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2030/8/25
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产品技术要求
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4
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变更注册
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喀什贝尔佳义齿加工有限责任公司
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新疆喀什地区喀什市东湖街道苏鲁克（23）村3组285号3楼
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新疆喀什地区喀什市东湖街道苏鲁克（23）村3组285号3楼
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定制式固定义齿
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新械注准20152170058
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由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体。
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产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复，不包括定制式基台。
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镍铬合金烤瓷冠/桥;镍铬合金铸造冠/桥;CAD/CAM氧化锆切削全锆冠/桥;CAD/CAM氧化锆切削烤瓷冠/桥;CAD/CAM氧化锆切削全锆种植体上部修复冠/桥;CAD/CAM氧化锆切削烤瓷种植体上部修复冠/桥;钴铬合金激光熔覆烤瓷冠/桥;钴铬合金激光熔覆金属冠/桥。
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2020/11/25
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2020/11/25
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2025/11/24
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【型号、规格】变更为：镍铬合金烤瓷冠/桥;镍铬合金铸造冠/桥;CAD/CAM氧化锆切削全锆冠/桥;CAD/CAM氧化锆切削烤瓷冠/桥;CAD/CAM氧化锆切削全锆种植体上部修复冠/桥;CAD/CAM氧化锆切削烤瓷种植体上部修复冠/桥;钴铬合金激光熔覆烤瓷冠/桥;钴铬合金激光熔覆金属冠/桥。【结构及组成】变更为：由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体。【适用范围】变更为：产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复，不包括定制式基台。【产品技术要求】中“产品型号/规格及其划分说明”“性能指标”“检验方法”“术语”变更。
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2025/5/16
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产品技术要求
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本文件与“定制式固定义齿”（新械注准20152170058）医疗器械注册证共同使用。
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注意事项：首次注册、延续注册、遗失补发事项“备注”栏为注册证中备注内容，变更注册、变更备案事项“备注”栏为注册变更文件中备注内容。
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