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序号
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企业名称
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产品名称
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规格/型号
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主要结构组成
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产品适用范围
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注册形式
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1
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美雅科技(长春)有限公司
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无托槽正畸矫治器
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MY-1，MY-2，MY-3
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该产品采用高分子热塑性材料压制而成。
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用于正畸治疗。
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首次注册
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2
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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全自动尿液分析工作站
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FUS-2000
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由主机、预存盘与回收盘模块（选配）、回收桥（选配）组成。其中：主机由光学系统、机械运动系统、液路系统、电子控制系统、软件系统组成。
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全自动尿液分析工作站是专业人员使用的体外诊断医疗设备，可以完成尿液的常规分析及有形成分的定性和定量计数。
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延续注册
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3
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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尿液分析试纸条
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详见产品技术要求
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蛋白质：0.1%W/W四溴酚蓝；97.4%W/W缓冲液；2.5%W/W非反应物质。
血：26.0%W/W过氧化羟基异丙苯；1.5%W/W四甲基联苯胺；35.3%W/W缓冲液；37.2%W/W非反应物质。
葡萄糖：1.7% W/W 葡萄糖氧化酶（123U）；0.2% W/W 过氧化物酶（辣根，203U）；0.1% W/W 四甲基联苯胺；71.8% W/W 缓冲液；26.2% W/W 非反应物质。
酮体：5.7% W/W 亚硝基铁氰化钠；29.9% W/W 缓冲液；64.4% W/W 非反应物质。
白细胞：4.3% W/W 吡咯酚酯；0.4% W/W 苯基重氮盐；92.6% W/W 缓冲液；2.7% W/W 非反应物质。
亚硝酸盐：1.3% W/W 对氨基苯砷酸；0.9% W/W 四氢苯并喹啉-3-酚；89.6% W/W
缓冲液；8.2% W/W 非反应物质。
比重：4.8% W/W 溴百里香酚蓝；90.2% W/W 甲基乙烯基醚-顺丁烯二酸共聚物；5.0% W/W 氢氧化钠。
酸碱度：3.3% W/W 甲基红；55.0% W/W 溴百里香酚蓝；41.7% W/W 非反应物质。
胆红素：0.6% W/W 2,4-二氯苯胺重氨盐；57.3% W/W 缓冲液；32.1% W/W 咖啡因；10.0% W/W 非反应物质
尿胆原：0.2% W/W 固蓝B盐；98.0% W/W 缓冲液；1.8% W/W 非反应物质。
抗坏血酸：0.8% W/W 2,6-二氯酚靛酚；40.7% W/W 缓冲液；58.5% W/W 非反应物质。
微白蛋白：2.2% W/W 磺酞染料；96.0% W/W 缓冲液；1.8% W/W 非反应物质。
肌酐：4.8% W/W 3,5-二硝基苯甲酸；85.2% W/W 缓冲液；10% W/W 非反应物质。
尿钙：2.5% W/W 邻甲酚酞络合酮；87.5% W/W 缓冲液；10% W/W 非反应物质。
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本产品可对尿液中的尿胆原、胆红素、酮体、血、比重、抗坏血酸、蛋白质、亚硝酸盐、葡萄糖、酸碱度、白细胞、微白蛋白、肌酐、尿钙项目进行定性或半定量检测。
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延续注册
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4
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）
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R：1×50mL 校准品:2mL(可选购)
R：1×100mL 校准品:2mL(可选购)
R：2×50mL 校准品:2mL(可选购)
R：2×100mL 校准品:2mL(可选购)
R：3×50mL 校准品:2mL(可选购)
R：4×25mL 校准品:2mL(可选购)
R：4×50mL 校准品:2mL(可选购)
R：5×50mL 校准品:2mL(可选购)
R：5×80mL 校准品:2mL(可选购)
R：7×70mL 校准品:2mL(可选购)
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试剂(R)：过氧化物酶：240U/L、3-羟基-2,4,6-三溴苯甲酸：2mmol/L、亚铁氰化钾：0.04mmol/L、磷酸盐缓冲液：150mmol/L、4-氨基安替比林：0.56mmol/L、尿酸酶：100U/L
尿酸校准品：见标签
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本试剂适用于体外定量检测人血清或尿液中尿酸的浓度。
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延续注册
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5
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）
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R1: 1×60mL,R2: 1×15mL；
R1: 1×40mL,R2: 1×10mL；
R1: 2×60mL,R2: 2×15mL；
R1: 4×40mL,R2: 4×10mL；
R1: 4×50mL,R2: 1×50mL；
R1: 4×70mL,R2: 2×35mL；
R1: 4×80mL,R2: 2×40mL；
R1: 4×80mL,R2: 4×20mL；
R1: 4×150mL,R2: 1×150mL
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试剂1（R1）：GOOD'S缓冲液 100mmol/L、N-乙基-N-磺基羟丙基-间-甲苯胺 2mmol/L
试剂2（R2）：GOOD'S缓冲液 100mmol/L、4-氨基安替比林 1.2mmol/L、乳酸氧化酶≥500U/L、过氧化物酶≥2KU/L
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本试剂适用于体外定量检测人血浆或脑脊液中乳酸的含量。
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延续注册
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6
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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二氧化碳测定试剂盒（碳酸酐酶法）
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R1：1×50mL R2：1×10mL
R1：2×50mL R2：2×10mL
R1：3×50mL R2：3×10mL
R1：4×50mL R2：4×10mL
R1：5×50mL R2：5×10mL
R1：6×50mL R2：6×10mL
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二氧化碳测定试剂盒主要含有：
R1：氯化钠缓冲液 30mmol/L
R2：碳酸酐酶 5000U/L和联合指示剂 90mg/L（甘氨酸缓冲液）
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本试剂适用于体外定量检测人血清中二氧化碳的含量。
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延续注册
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7
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）
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R：1×50mL 校准品:2mL(可选购)
R：1×100mL 校准品:2mL(可选购)
R：2×50mL 校准品:2mL(可选购)
R：2×100mL 校准品:2mL(可选购)
R：3×50mL 校准品:2mL(可选购)
R：4×25mL 校准品:2mL(可选购)
R：4×50mL 校准品:2mL(可选购)
R：5×50mL 校准品:2mL(可选购)
R：5×80mL 校准品:2mL(可选购)
R：7×70mL 校准品:2mL(可选购)
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试剂（R）:脂酶:≥1000 U/L、ATP:0.56 mmol/L、EDTA:10 mmol/L、DHBS:1.5 mmol/L、Mg2+：10 mmol/L、甘油激酶:≥4000 U/L、甘油磷酸氧化酶：≥4000 U/L、缓冲剂:100 mmol/L、过氧化物酶:≥150U/L、4氨基安替比林:0.4 mmol/L
甘油三酯校准品：见标签
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本试剂适用于体外定量检测人血清或血浆中甘油三酯的浓度。
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延续注册
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8
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）
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R:1×50mL校准品:2mL(可选购)；
R:1×100mL校准品:2mL(可选购)
R:2×50mL校准品:2mL(可选购)；
R:2×100mL校准品:2mL(可选购)
R:3×50mL校准品:2mL(可选购)；
R:4×25mL校准品:2mL(可选购)
R:4×50mL校准品:2mL(可选购)；
R:5×50mL校准品:2mL(可选购)
R:5×80mL校准品:2mL(可选购)；
R:7×70mL校准品:2mL(可选购)
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试剂（R）:过氧化物酶:300 U/L,4-羟基苯甲酸:12 mmol/L,4-氨基安替比林:0.6 mmol/L,磷酸盐缓冲液:110 mmol/L,葡萄糖氧化酶:1.2KU/L。
葡萄糖校准品：见标签
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用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中葡萄糖的浓度。
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延续注册
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9
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）
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R:1×50mL,校准品:2mL(可选购)；
R:1×100mL，校准品:2mL(可选购)
R:2×50mL,校准品:2mL(可选购)；
R:2×100mL，校准品:2mL(可选购)
R:3×50mL，校准品:2mL(可选购)；
R:4×25mL，校准品:2mL(可选购)
R:4×50mL，校准品:2mL(可选购)；
R:5×50mL，校准品:2mL(可选购)
R:5×80mL，校准品:2mL(可选购)；
R:7×70mL，校准品:2mL(可选购)
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试剂（R）：谷氨酸脱氢酶：＞640 U/L、NADH：0.35 mmol/L、二磷酸腺苷：1.2 mmol/L、Tris缓冲液：115 mmol/L、尿素酶＞8000U/L、α-酮戊二酸：7.5 mmol/L
尿素校准品：见标签
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本试剂适用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中尿素的浓度
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延续注册
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10
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）
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R：1×50mL 校准品:2mL(可选购)
R：1×100mL 校准品:2mL(可选购)
R：2×50mL 校准品:2mL(可选购)
R：2×100mL 校准品:2mL(可选购)
R：3×50mL 校准品:2mL(可选购)
R：4×25mL 校准品:2mL(可选购)
R：4×50mL 校准品:2mL(可选购)
R：5×50mL 校准品:2mL(可选购)
R：5×80mL 校准品:2mL(可选购)
R：7×70mL 校准品:2mL(可选购)
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试剂(R)：脂蛋白脂酶：＞240U/L、过氧化物酶：＞600U/L、对-羟基苯甲酸：36 mmol/L、曲拉通X-100：0.3%、4-氨基安替比林：0.24mmol/L、胆固醇氧化酶：＞240U/L、缓冲液：50 mmol/L
胆固醇校准品：见标签
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本试剂适用于体外定量检测人血清中总胆固醇的浓度。
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延续注册
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11
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吉林基蛋生物科技有限公司
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C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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R1：1×60mL R2：1×60mL
R1：2×60mL R2：2×60mL
R1：1×25mL R2：1×25mL
R1：1×20mL R2：1×20mL
12×72T(R:12×12.9mL R2:12×12.9mL)
校准品（可选购）：5×0.5mL
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试剂盒组成
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试剂中的组成成分
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含量
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试剂1
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氯化铵缓冲液
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50mmol/L
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试剂2
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抗人CRP抗体胶乳颗粒
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20ml/L
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校准品（可选购）
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C反应蛋白
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2.0-165.0mg/L
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用于体外定量检测人血清或血浆中C反应蛋白的含量。
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延续注册
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12
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吉林基蛋生物科技有限公司
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全量程C反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
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R1: 1×60mL R2: 1×60mL
R1: 2×60mL R2: 2×60mL
R1: 1×25mL R2: 1×25mL
R1：1×20mL R2：1×20mL
12×72T(R1: 12×12.9mL R2: 12×12.9mL)
校准品（可选购）：5×1mL
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试剂盒组成
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试剂中的组成成分
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含量
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试剂1
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氯化铵缓冲液
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50mmol/L
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试剂2
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抗人CRP抗体胶乳颗粒
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1g/L
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校准品（可选购）
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全量程C反应蛋白
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2.0-165.0mg/L
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用于体外定量检测人血清或血浆中C反应蛋白的含量。
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延续注册
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13
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吉林基蛋生物科技有限公司
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β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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R1: 2×60mL R2: 1×30mL
R1: 2×80mL R2: 1×40mL
R1: 4×120mL R2: 2×60mL
R1: 1×40mL R2: 1×10mL
R1: 2×40mL R2: 2×10mL
R2: 2×30mL R2: 1×15mL
R2: 1×80mL R2: 1×20mL
R2: 2×80mL R2: 2×20mL
R2: 4×30mL R2: 2×15mL
12×60T(R1: 12×17.2mL R2: 12×4.3mL)
校准品（可选购）：1×1mL
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试剂盒组成
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试剂中的组成成分
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含量
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试剂1
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氯化铵缓冲液
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0.05mol/L
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试剂2
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抗人β2微球蛋白抗体的胶乳颗粒
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80ml/L
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校准品（可选购）
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β2-微球蛋白
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14-20mg/L
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用于人血清、血浆或尿液中β2-微球蛋白的体外定量测定。
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延续注册
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14
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吉林基蛋生物科技有限公司
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载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）
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R1：4×60mL R2：2×40mL
R1：2×60mL R2：1×40mL
R1：1×45mL R2：1×15mL
R1：4×90mL R2：2×60mL
R1：2×90mL R2：1×60mL
R1：4×45mL R2：2×30mL
R1：4×45mL R2：4×15mL
R1：2×30mL R2：1×20mL
R1：2×60mL R2：2×20mL
R1：4×30mL R2：2×20mL
R1：2×30mL R2：2×10mL
R1：1×60mL R2：1×20mL
2×260T(R1：2×70mL R2：2×21mL)
12×68T(R1：12×16.8 mL R2：12×5.8 mL)
校准品（可选购）：1×1mL
|
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试剂盒组成
|
试剂中的组成成分
|
含量
|
|
试剂1
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磷酸盐缓冲液（pH7.0）
|
0.02mol/L
|
|
聚乙二醇6000
|
60g/L
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试剂2
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羊抗人ApoB血清
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24ml/L
|
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校准品（可选购）
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载脂蛋白B
|
1.80-2.20g/L
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用于体外定量检测人血清或血浆中载脂蛋白B的含量。
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延续注册
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15
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吉林基蛋生物科技有限公司
|
载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）
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R1：4×60mL R2：2×40mL
R1：2×60mL R2：1×40mL
R1：1×45mL R2：1×15mL
R1：4×90mL R2：2×60mL
R1：2×90mL R2：1×60mL
R1：4×45mL R2：2×30mL
R1：4×45mL R2：4×15mL
R1：2×30mL R2：1×20mL
R1：2×60mL R2：2×20mL
R1：4×30mL R2：2×20mL
R1：2×30mL R2：2×10mL
R1：1×60mL R2：1×20mL
2×260T(R1：2 ×70mL R2：2 × 21mL)
12×68T(R1：12×16.8 mL R2：12×5.8 mL)
校准品（可选购）：1×1mL
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试剂盒组成
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试剂中的组成成分
|
含量
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试剂1
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磷酸盐缓冲液(pH7.0)
|
0.02mol/L
|
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聚乙二醇6000
|
60g/L
|
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试剂2
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羊抗人ApoA-Ⅰ血清
|
143ml/L
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校准品(可选购)
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载脂蛋白A1
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1.80-2.86g/L
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用于体外定量检测人血清或血浆中载脂蛋白A1的含量。
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延续注册
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16
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吉林基蛋生物科技有限公司
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糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
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R1: 2×15mL R2a: 1×0.5mL
R2b: 1×9.5mL 溶血液:2×50mL
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试剂盒组成
|
试剂中的组成成分
|
含量
|
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试剂1
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R1
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胶乳
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60ml/L
|
|
甘氨酸缓冲液
|
0.1mol/L
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试剂2
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R2a
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羊抗鼠IgG抗体
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50mg/L
|
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甘氨酸缓冲液
|
0.1mol/L
|
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R2b
|
鼠抗人HbA1c单克隆抗体
|
120mg/L
|
|
甘氨酸缓冲液
|
0.1mol/L
|
|
溶血液
|
H2O
|
100mL
|
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用于人血细胞中糖化血红蛋白的体外定量测定。
|
延续注册
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17
|
吉林基蛋生物科技有限公司
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二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）
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R：6×60mL R：6×100mL
R：6×50mL R：2×60mL
R：2×50mL R：1×50mL
R：2×100mL R：10×20mL
R：10×10mL R：5×20mL
R：6×30mL R：4×40mL
R：1×60mL R：12×72T(12×25.8mL)
校准品（可选购）：1×1mL
|
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试剂盒组成
|
试剂中的组成成分
|
含量
|
|
试剂
|
磷酸烯醇式丙酮酸盐
|
10g/L
|
|
还原型辅酶
|
5ml/L
|
|
磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶
|
5KU/L
|
|
苹果酸脱氢酶
|
10KU/L
|
|
校准品（可选购）
|
二氧化碳
|
17-27mmol/L
|
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用于体外定量检测人血清或血浆中二氧化碳的含量。
|
延续注册
|
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18
|
吉林基蛋生物科技有限公司
|
脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳浊度法）
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R1：4×60mL R2：2×30mL
R1：2×60mL R2：1×30mL
R1：1×40mL R2：1×10mL
R1：4×100mL R2：2×50mL
R1：4×120mL R2：2×60mL
R1：2×80mL R2：1×40mL
R1：4×50mL R2：2×25mL
R1：4×40mL R2：2×20mL
R1：2×80mL R2：2×20mL
R1：2×30mL R2：1×15mL
R1：1×80mL R2：1×20mL
R1：4×30mL R2：2×15mL
12×60T(R1：12×16.8mL + R2：12×4.2mL)
校准品（可选购）：5×1mL
|
|
试剂盒组成
|
试剂中的组成成分
|
含量
|
|
试剂1
|
甘氨酸缓冲液(pH7.0)
|
0.05moL/L
|
|
试剂2
|
牛血清白蛋白
|
5g/L
|
|
Lp(a)抗体致敏颗粒
|
150mL/L
|
|
校准品（可选购）
|
脂蛋白（a）
|
0-1100mg/L
|
|
用于人血清或血浆中脂蛋白（a）的体外定量测定。
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延续注册
|
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19
|
吉林基蛋生物科技有限公司
|
肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）
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R1：4×60mL R2：2×30mL
R1：2×60mL R2：1×30mL
R1：1×40mL R2：1×10mL
R1：4×100mL R2：2×50mL
R1：2×80mL R2：1×40mL
R1：4×50mL R2：2×25mL
R1：4×40mL R2：2×20mL
R1: 4×20mL R2: 1×20mL
R1: 4×20mL R2: 4×5mL
R1: 2×48mL R2: 2×12mL
R1：2×30mL R2：1×15mL
R1：1×80mL R2：1×20mL
R1：2×80mL R2：2×20mL
R1：4×30mL R2：2×15mL
6×60T(R1： 6×16.8mL R2：6×4.2mL)
|
|
试剂盒组成
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试剂中的组成成分
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含量
|
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试剂1
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咪唑缓冲液(PH6.6)
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50mM/L
|
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葡萄糖
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1.5g/L
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|
醋酸镁
|
0.6g/L
|
|
乙二胺四乙酸
|
0.93g/L
|
|
己糖激酶
|
10KU/L
|
|
二磷酸腺苷
|
0.61g/L
|
|
单磷酸腺苷
|
1.5g/L
|
|
二腺苷戊磷酸
|
1.83g/L
|
|
N-乙酰半胱氨酸
|
2.1g/L
|
|
氧化性辅酶Ⅱ
|
0.8g/L
|
|
抑制CK-M抗体
|
0.84mL/L
|
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6-磷酸葡萄糖脱氢酶
|
6KU/L
|
|
试剂2
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肌酸磷酸
|
12g/L
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用于体外定量检测人血清或血浆中肌酸激酶MB同工酶的活力。
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延续注册
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20
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吉林励康药业有限公司
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一次性使用医用口罩
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平面型17.5cm×9.5cm
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一次性使用医用口罩是由鼻夹、口罩带、口罩体组成。口罩体材质：内外两层由无纺布制成，中间层由过滤布（纺粘熔喷无纺布）制成。
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一次性使用医用口罩适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。
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延续注册
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21
|
吉林励康药业有限公司
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一次性使用医用口罩
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平面型17.5cm×9.5cm
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一次性使用医用口罩是由鼻夹、口罩带、口罩体组成。口罩体材质：内外两层由无纺布制成，中间层由过滤布（纺粘熔喷无纺布）制成。
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一次性使用医用口罩适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。（非灭菌）
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延续注册
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吉林草还丹药业有限公司
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医用外科口罩
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17.5cm×9.5cm 平面型
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本品主要由非织造布（无纺布）、熔喷布、鼻夹、口罩带组成。
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供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供
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