为贯彻落实《北京市医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》有关要求，规范辖区第二类、第三类医疗器械出口销售证明（Ⅱ）的资料审核及现场检查工作，市药监局第三分局从业务能力、制度规范、为企服务三方面同步发力，筑牢医疗器械出口销售证明审核关口，助力医疗器械出口贸易健康有序发展。

    强化业务培训，筑牢审核工作根基。分局聚焦医疗器械出口销售证明审核的核心要求，组织监管人员开展专项培训，逐条研读文件精神，全面吃透政策条款，明晰办理流程与核查要点。通过集中学习、要点解读、案例研讨等方式，统一审查尺度，切实提升监管人员专业能力与审核质效，为出口销售证明规范办理筑牢坚实业务基础。

    健全内控标准，严把核查审核关口。分局立足医疗器械出口监管工作实际，制定医疗器械出口销售证明审核内控标准，进一步细化资料审查与现场检查要点，实现标准可量化、流程可追溯、结论可复核的工作流程，全方位筑牢医疗器械出口审核标准化和规范化工作体系。

    靠前精准服务，助力企业高效申报。分局坚持监管与服务并重，主动靠前对接辖区申报企业，建立“一对一”申报指导模式，精准做好政策答疑与业务指导，提前梳理申报要点，提醒企业完善资料、规范填报，以优质服务进一步激发医疗器械出口企业的发展活力。目前，分局已对辖区企业申报的大型影像设备、高端生物材料类等产品开具出口销售证明十余份。

    优化医疗器械出口销售证明办理流程是市药监局支持医疗器械出口贸易，助力医药产业扩大对外开放合作，促进医疗器械产业高质量发展的重要举措。下一步，第三分局将持续优化为企服务，以高效规范监管助力辖区医疗器械生产企业畅通出口渠道，助力更多优质医疗器械扬帆出海。