根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间：自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82852980
通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编：130000
附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2021年第20期）
吉林省药品监督管理局
2021年6月11日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
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序号
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企业名称
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产品名称
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规格/型号
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主要结构组成
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产品适用范围
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注册形式
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1
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长春新斯达科技有限公司
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磷酸酸蚀剂
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37%质量浓度2.5ml/支、5ml/支、10ml/支、12ml/支、20ml/支和50ml/支。
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磷酸、黄原胶、水、颜料
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用于口内修复或正畸治疗时，利用酸蚀剂的腐蚀性对牙体表面进行处理，以去除污染层、粗糙表面、提高其表面性能。
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首次注册
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2
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长春新斯达科技有限公司
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根管润滑剂
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型号：/
规格：2.5ml/支、5ml/支、10ml/支、12ml/支、20ml/支和50ml/支。
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EDTA、聚乙二醇、水、增稠剂。
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该产品适用于根管预备和根管扩大时的润滑清理。
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首次注册
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3
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吉林爱尔康医疗器械有限公司
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医用分子筛制氧机
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JJ03S JJ03N JJ03W JJ05S JJ05N JJ05W
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制氧机由制氧主机、流量计、湿化瓶和鼻吸管组成。制氧机产生的氧含量≥92%。
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本设备主要用于制取医用氧气
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延续注册
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4
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吉林省惠爱医疗器械有限公司
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定制式活动矫治器
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DC-A、DC-B
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DC-A型由牙科膜片热塑性胚料经热压成型，打磨抛光而成；DC-B型由牙用不锈钢丝弯制的唇弓、卡环、推簧、螺旋扩弓器和合成树脂基托组成。
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适用于口腔正畸
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首次注册
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5
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吉林省布瑞斯克电子科技有限公司
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肢体加压理疗仪
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BKY-Ⅰ BKY-Ⅱ BKY-Ⅲ BKY-Ⅳ BKY-Ⅴ BKY-Ⅵ BKY-Ⅶ BKY-Ⅷ
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产品由主机、充气软管、加压气囊、理疗输出线、理疗用电极及脉搏测试探头组成。
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用于临床促进血液循环、防止深静脉血栓形成、预防肺栓塞、消除肢体水肿。
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首次注册
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6
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吉林省布瑞斯克电子科技有限公司
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脉冲磁治疗仪
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BKC-Ⅰ 、 BKC-Ⅱ 、 BKC-Ⅲ
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由主机、治疗头等部分组成。
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用于止痛、消肿、促进组织修复的辅助治疗。
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首次注册
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7
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吉林省登泰克牙科材料有限公司
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根管润滑剂
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1g/支、2.5g/支、3g/支、5g/支、6g/支、7g/支
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该产品由乙二胺四乙酸钠13.0%-21.0%和聚乙二醇组成。
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用于根管预备过程中的润滑，辅助器械扩大根管。
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首次注册
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8
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吉林省登泰克牙科材料有限公司
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牙科脱敏剂
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0.5ml/瓶、1ml/瓶、2ml/瓶、3ml/瓶、5ml/瓶、6ml/瓶
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该产品由草酸钾2.5%、氯化锶1.5%、水96.0%组成。
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用于缓解因牙本质暴露而引起的牙齿过敏症状。
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首次注册
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9
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长春市工巧鸣义齿有限公司
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定制式活动义齿
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——
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定制式活动义齿分为全口义齿和局部可摘义齿。全口义齿由基托和人工牙组成；局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接件组成。
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用于牙列缺损、牙列缺失的修复。
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延续注册
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10
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长春市工巧鸣义齿有限公司
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定制式固定义齿
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——
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定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。
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用于牙列缺损或牙列缺损的修复。
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延续注册
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11
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延吉市金达莱医疗器械有限公司
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一次性使用医用外科口罩
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平面型 耳挂式175mm×95mm、平面型 绑带式175mm×95mm
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由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体内外两层由无纺布制成，中间层由过滤布（纺粘熔喷无纺布）制成。
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供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。
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延续注册
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12
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延吉市金达莱医疗器械有限公司
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医用防护口罩
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3D（N95）
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由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体内外两层由无纺布制成，中间层由过滤布（纺粘熔喷无纺布）制成。
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供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。
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延续注册
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