备案类别：第一类医疗器械委托生产备案核发

序号

委托方企业名称

委托方注册地址

委托方生产地址

委托方产品名

委托方生产备案号

委托方委托生产备案号

受托方企业名称

受托方注册地址

受托方生产地址

受托方生产备案号

受托方备案单位

委托方备案单位

备案日期

1

湖南中康基石医疗科技有限公司

湖南省株洲市天元区嵩山路街道珠江北路999号高科慧谷阳光2栋205室

/

1.血细胞计数板

2.血液样本处理用试剂盒

湘株药监械生产备 2024002

号

湘株械委托生产备20250039号

湖南伊鸿健康科技有限公司

湖南省长沙市岳麓区学士街道碧桂园智慧园第13幢103、104号房屋

湖南省长沙市岳麓区学士街道玉莲路32号联东优谷工业园3栋501/502

湘长药监械生产备 20210146

号

长沙市市场监督管理局

株洲市市场监督管理局

 2025-12-04

备案类别：第一类医疗器械产品变更

序号

备案人名称(中文)

产品中文名称

产品备案号

变更事项

变更后内容

备案单位

备案日期

1

湖南中康基石医疗科技有限公司

血细胞计数板

湘株械备20240010号

1、注册地址

2、生产地址

3、备注

1、注册地址：湖南省株洲市天元区嵩山路街道珠江北路999号高科慧谷阳光2栋205室删除3.8环氧乙烷残留量检验方

2、生产地址：湖南省长沙市岳麓区学士街道玉莲路32号联东优谷工业园3栋501/502

3、备注：受托企业名称：湖南伊鸿健康科技有限公司

株洲市市场监督管理局

2025-12-04

血液样本处理用试剂盒

湘株械备20240011号