冀药监械注函〔2022〕231号

    为进一步规范医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规规章，参照国家药监局综合司印发的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》规定，河北省药品监督管理局组织对《河北省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作规范》进行了修订，形成《河北省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作规范（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见，请将意见反馈至电子邮箱：gkzqyj2022fengyu@163.com。邮件标题请注明“体系核查工作规范意见反馈”

反馈意见截止时间为2022年5月30日。

河北省药品监督管理局

                                2022年4月25日