2024年4月，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册和备案管理办法》和《体外诊断试剂注册和备案管理办法》等有关法规规章，共批准注册第二类医疗器械产品33个。
特此公告。
山西省药品监督管理局
2024年4月30日
附件
2024年4月批准注册第二类医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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1
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血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
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山西康健恩生物科技有限公司
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晋械注准20242400052
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2
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医用痔疮凝胶
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山西瑞博隆生物科技有限公司
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晋械注准20242140055
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3
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热磁穴位贴
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山西健康动力医疗科技有限公司
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晋械注准20242200056
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4
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医用重组胶原蛋白痔疮凝胶
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山西健康之路医疗器械有限公司
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晋械注准20242140057
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5
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医用生理性海水鼻腔喷雾器
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山西海德药业有限公司
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晋械注准20242140058
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6
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全自动血栓弹力图仪
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山西恒昌荣医疗器械有限公司
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晋械注准20242220059
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7
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医用复合重组胶原蛋白溶液
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山西锦波生物医药股份有限公司
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晋械注准20242140060
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8
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医用重组胶原蛋白凝胶
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山西锦波生物医药股份有限公司
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晋械注准20242140061
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9
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β-葡聚糖痔疮敷料
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太原爱乐医疗器械有限公司
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晋械注准20242140062
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10
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L型海藻酸钠凝胶
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山西博世万安医疗器械有限公司
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晋械注准20242140063
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11
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鼻用过敏原阻隔剂
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山西康必健医药集团有限公司
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晋械注准20242140064
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12
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穴位磁疗贴
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山西央伦医疗科技有限公司
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晋械注准20242200065
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13
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医用烫熨贴
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山西海德药业有限公司
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晋械注准20242090066
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14
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医用眼部热敷贴
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山西海德药业有限公司
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晋械注准20242090067
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15
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β-葡聚糖妇科敷料
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山西健康之路医疗器械有限公司
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晋械注准20242180068
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16
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医用重组胶原蛋白修复敷料
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山西健康之路医疗器械有限公司
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晋械注准20242140069
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17
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医用乳腺贴
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山西健康动力医疗科技有限公司
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晋械注准20242090070
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18
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热磁腹部贴
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山西健康动力医疗科技有限公司
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晋械注准20242090071
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19
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远红外治疗凝胶
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太原爱乐医疗器械有限公司
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晋械注准20242090072
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20
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临床营养检测分析仪
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山西博莱斯克医疗科技有限公司
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晋械注准20242070073
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21
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医用重组胶原蛋白妇科凝胶
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山西健康之路医疗器械有限公司
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晋械注准20242180074
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22
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医用乳腺热敷贴
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山西海德药业有限公司
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晋械注准20242090075
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23
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医用液体伤口敷料
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山西海德药业有限公司
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晋械注准20242140076
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24
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医用前列腺理疗贴
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山西海德药业有限公司
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晋械注准20242090077
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25
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医用热湿敷贴
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山西海德药业有限公司
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晋械注准20242090078
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26
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医用胃部热敷贴
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山西海德药业有限公司
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晋械注准20242090079
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27
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六轴空间外固定架
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山西谷枢医疗科技有限公司
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晋械注准20242040080
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28
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医用射线防护剂
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山西康必健医药集团有限公司
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晋械注准20242060081
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29
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远红外治疗凝胶
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临汾市侯马经济开发区赛凌医药科技有限公司
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晋械注准20242090082
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30
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医用指甲创面护理盒
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太原爱乐医疗器械有限公司
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晋械注准20242140083
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31
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医用筋骨磁疗贴
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山西瑞博隆生物科技有限公司
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晋械注准20242090084
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32
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医用β-葡聚糖鼻腔喷剂
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山西海德药业有限公司
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晋械注准20242140085
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33
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一次性气囊式桡动脉止血器
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山西湛华医疗科技有限公司
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晋械注准20242140086
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