根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。
第二十七批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下：
|
序号
|
受理号
|
药品名称
|
企业名称
|
申请事项
|
理由
|
|
1
|
CXZL1700035
|
JNSW10032片
|
重庆秋纹生物技术有限公司
|
新药临床
|
具有临床价值的创新药
|
|
2
|
CXZL1700034
|
JNSW10032
|
重庆秋纹生物技术有限公司
|
新药临床
|
具有临床价值的创新药
|
|
3
|
CXHL1700315
|
咪达唑仑直肠凝胶
|
南京特丰药业股份有限公司；中国人民解放军军事科学院军事医学研究院；新疆特丰药业股份有限公司
|
新药临床
|
儿童用药品
|
|
4
|
CXSL1700191
|
注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白
|
荣昌生物制药（烟台）有限公司
|
新药临床
|
罕见病
|
|
5
|
CXSL1800003
|
重组十四价人乳头瘤病毒疫苗（6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型）（昆虫细胞）
|
北京诺宁生物科技有限公司；神州细胞工程有限公司
|
新药临床
|
重大专项
|
|
6
|
CXHS1700011
|
对甲苯磺酰胺注射液
|
天津红日药业股份有限公司；天津红日健达康医药科技有限公司
|
新药上市
|
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
|
|
7
|
CXHS1700010
|
对甲苯磺酰胺
|
天津红日药业股份有限公司；天津红日健达康医药科技有限公司
|
新药上市
|
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
|
|
8
|
CXHS1700033
|
可利霉素片
|
上海同联制药有限公司；沈阳同联集团有限公司；中国医学科学院医药生物技术研究所
|
新药上市
|
重大专项
|
|
9
|
CXHS1700031
|
可利霉素
|
呼伦贝尔北方药业有限公司；沈阳同联集团有限公司；中国医学科学院医药生物技术研究所
|
新药上市
|
重大专项
|
|
10
|
CXSS1800001
|
康柏西普眼用注射液
|
成都康弘生物科技有限公司
|
新药上市
|
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
|
|
11
|
CXSS1800003
|
13价肺炎球菌多糖结合疫苗
|
玉溪沃森生物技术有限公司；云南沃森生物技术股份有限公司
|
新药上市
|
儿童用药品
|
|
12
|
JXHL1800014
|
利格列汀片
|
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
|
新药临床
|
儿童用药品
|
|
13
|
JXHL1800012
|
恩格列净片
|
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
|
新药临床
|
儿童用药品
|
|
14
|
JXHL1800013
|
恩格列净片
|
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
|
新药临床
|
儿童用药品
|
|
15
|
JXHL1700235
|
枸橼酸托法替布口服溶液
|
辉瑞制药有限公司
|
新药临床
|
儿童用药品
|
|
16
|
JXHL1700234
|
枸橼酸托法替布片
|
辉瑞制药有限公司
|
新药临床
|
儿童用药品
|
|
17
|
JXHL1800021
|
他克莫司颗粒
|
安斯泰来制药（中国）有限公司
|
新药临床
|
儿童用药品
|
|
18
|
JXHL1800022
|
他克莫司颗粒
|
安斯泰来制药（中国）有限公司
|
新药临床
|
儿童用药品
|
|
19
|
JXHL1800023
|
Fitusiran注射液
|
北京法马苏提克咨询有限公司
|
新药临床
|
罕见病
|
|
20
|
JXHL1800019
|
PXT3003
|
天士力国际基因网络药物创新中心有限公司
|
新药临床
|
罕见病
|
|
21
|
JXHS1800001
|
盐酸阿来替尼胶囊
|
罗氏（中国）投资有限公司
|
新药上市
|
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
|
|
22
|
CYHS1700410
|
盐酸阿芬太尼注射液
|
宜昌人福药业有限责任公司
|
仿制药上市
|
申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请
|
|
23
|
CYHS1700409
|
盐酸阿芬太尼注射液
|
宜昌人福药业有限责任公司
|
仿制药上市
|
申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请
|
|
24
|
CYHS1700408
|
盐酸阿芬太尼注射液
|
宜昌人福药业有限责任公司
|
仿制药上市
|
申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请
|
|
25
|
CYHS1700407
|
盐酸阿芬太尼
|
宜昌人福药业有限责任公司
|
仿制药上市
|
申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请
|
|
26
|
CYHS1800006
|
环孢素滴眼液（Ⅱ）
|
沈阳兴齐眼药股份有限公司
|
仿制药上市
|
申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请
|