近日，安徽省食品药品监管局出台《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》（以下简称《办法》），规定六类情形的第二类医疗器械在申请注册时能够享受审评审批部门提供的多项优先待遇。
《办法》规定，自2018年1月1日起，安徽省局对临床急需，且在该省尚无同品种产品获准注册的医疗器械；诊断或治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械；诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械；专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；列入国家、安徽省科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械；其他应当优先审批的医疗器械等六种情形第二类医疗器械实施优先审批。
《办法》要求，对确定予以优先审批的第二类医疗器械注册申请，设立绿色通道，予以优先流转，优先安排注册检验，且检验时限比规定要求缩减30%以上，优先安排体系核查和技术审评，行政审批时限比承诺时间缩减20%以上。
针对一些初涉医疗器械行业的高科技创新型企业对监管法规不熟悉、对审评审批程序不了解等情况，安徽省局加大对技术创新型、临床急需型医疗器械注册事项的精准对接和精准服务。《办法》还规定，对于纳入优先审批的第二类医疗器械注册申请，在开展临床试验时由省局予以政策指导，快速、规范地开展临床试验活动；在注册审评关键环节，审评部门主动与企业对接，实现政企之间注册审批事项的早对接、勤沟通、多交流，让企业少走弯路，进一步缩短审评时限。