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序号 |
受理号 |
产品名称 |
申请人 |
代理人 |
备注 |
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1 |
JSY1600043 |
总免疫球蛋白E测定试剂盒（化学发光法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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2 |
JSY1600060 |
巨细胞病毒IgM抗体测定试剂盒(化学发光法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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3 |
JSY1600061 |
巨细胞病毒IgM抗体测定试剂盒(化学发光法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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4 |
JSY1600157 |
酵母菌鉴定板 |
Beckman Coulter, Inc. |
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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5 |
JSY1600184 |
前列腺特异抗原测定试剂盒（化学发光法） |
Beckman Coulter, Inc. |
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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6 |
JSY1600185 |
游离前列腺特异抗原测定试剂盒（化学发光法） |
Beckman Coulter, Inc. |
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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7 |
JSY1600192 |
癌胚抗原测定试剂盒（化学发光法） |
Beckman Coulter, Inc. |
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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8 |
JSY1600280 |
凝血质控品 |
Randox Laboratories Ltd. |
英国朗道实验诊断有限公司上海代表处 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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9 |
JSY1600299 |
总免疫球蛋白E测定试剂盒（化学发光法） |
Beckman Coulter, Inc. |
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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10 |
JSY1600321 |
抗蛋白酶3(PR3-hn-hr)抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法) |
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
欧蒙医学诊断（中国）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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11 |
JSY1600322 |
未结合雌三醇测定试剂盒（化学发光法） |
Beckman Coulter, Inc. |
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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12 |
JSY1600340 |
免疫球蛋白E检测试剂盒（酶联免疫法） |
BioCheck，Inc. |
海南华美医药有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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13 |
JSY1600365 |
D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法) |
Instrumentation Laboratory Co. |
沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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14 |
JSY1600376 |
人生长激素测定试剂盒（化学发光法） |
Beckman Coulter, Inc. |
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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15 |
JSY1600382 |
类风湿因子测定试剂盒（乳胶凝集法） |
極東製薬工業株式会社 |
希森美康医用电子（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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16 |
JSY1600383 |
抗链球菌溶血素O测定试剂盒（乳胶凝集法） |
極東製薬工業株式会社 |
希森美康医用电子（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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17 |
JSY1600414 |
降钙素测定试剂盒（化学发光法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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18 |
JSY1600424 |
抗凝血酶III（AT III）测定试剂盒（发色底物法） |
DIAGNOSTICA STAGO |
北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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19 |
JSY1600428 |
正常值未定值凝血质控品 |
DIAGNOSTICA STAGO |
北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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20 |
JSY1600440 |
凝血质控品 |
Randox Laboratories Ltd. |
英国朗道实验诊断有限公司上海代表处 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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21 |
JSY1600483 |
抗β2糖蛋白1 IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
Instrumentation Laboratory Co. |
沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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22 |
JSY1600520 |
抗心磷脂IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
Instrumentation Laboratory Co. |
沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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23 |
JSY1600545 |
PT与FIB测定试剂盒(凝固法） |
Instrumentation Laboratory Co. |
沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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24 |
JSY1600564 |
凝血质控品 |
Randox Laboratories Ltd. |
英国朗道实验诊断有限公司上海代表处 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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25 |
JSY1600690 |
环孢霉素定标液 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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26 |
JSY1600691 |
环孢霉素定标液 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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27 |
JSY1600692 |
载脂蛋白A-1测定试剂盒(免疫比浊法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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28 |
JSY1600693 |
无机磷测定试剂盒(磷钼酸盐法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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29 |
JSY1600709 |
铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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30 |
JSY1600715 |
生化多项质控品 |
和光純薬工業株式会社 |
日立高新技术(上海)国际贸易有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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31 |
JSY1600716 |
生化多项质控品 |
和光純薬工業株式会社 |
日立高新技术(上海)国际贸易有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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32 |
JSY1600765 |
类风湿因子测定试剂盒（散射比浊法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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33 |
JSY1600784 |
铁检测定标液 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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34 |
JSY1600785 |
补体C3测定试剂盒（比浊法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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35 |
JSY1600788 |
补体C4测定试剂盒（比浊法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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36 |
JSY1600812 |
庆大霉素测定试剂盒（直接化学发光法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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37 |
JSY1600815 |
万古霉素测定试剂盒（直接化学发光法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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38 |
JSY1600839 |
C肽校准液 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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39 |
JSY1600845 |
地高辛测定试剂盒（直接化学发光法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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40 |
JSY1600850 |
肌钙蛋白T测试卡（时间分辨免疫荧光法） |
Radiometer Medical ApS |
雷度米特医疗设备（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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41 |
JSY1600851 |
定标液 |
Radiometer Medical ApS |
雷度米特医疗设备（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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42 |
JSY1600852 |
肌钙蛋白T定标卡（时间分辨免疫荧光法） |
Radiometer Medical ApS |
雷度米特医疗设备（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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43 |
JSY1600856 |
庆大霉素校准液 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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44 |
JSY1600859 |
同型半胱氨酸校准液 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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45 |
JSY1600860 |
胰岛素校准液 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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46 |
JSY1600861 |
丙戊酸校准品 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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47 |
JSY1600873 |
淀粉酶检测试剂盒（Gal-G2-CNP法） |
協和メデックス株式会社 |
协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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48 |
JSY1600874 |
磷脂检测试剂盒（酶法） |
協和メデックス株式会社 |
协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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49 |
JSY1600875 |
γ-谷氨酰转肽酶检测试剂盒（JSCC法） |
協和メデックス株式会社 |
协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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50 |
JSY1600876 |
胆碱酯酶检测试剂盒（JSCC法） |
協和メデックス株式会社 |
协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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51 |
JSY1600880 |
尿蛋白校准品 |
美国Beckman Coulter, Inc. |
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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52 |
JSY1600881 |
多项校准品 |
美国Beckman Coulter, Inc. |
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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53 |
JSY1600883 |
万古霉素校准液 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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54 |
JSY1600888 |
总胆红素测定试剂盒（重氮法） |
Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH |
德国胡曼生化诊断有限责任公司北京代表处 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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55 |
JSY1600904 |
铁测定试剂盒（比色法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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56 |
JSY1600907 |
苯妥英测定试剂盒（直接化学发光法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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57 |
JSY1600909 |
肌红蛋白测定试剂盒（直接化学发光法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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58 |
JSY1600910 |
茶碱测定试剂盒（直接化学发光法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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59 |
JSY1600915 |
丙氨酸氨基转移酶定标液 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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60 |
JSY1600925 |
1,5-脱水D-山梨醇校准品 |
協和メデックス株式会社 |
协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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61 |
JSY1600926 |
尿酸校准品 |
協和メデックス株式会社 |
协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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62 |
JSY1600929 |
尿素氮校准品 |
協和メデックス株式会社 |
协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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63 |
JSY1600932 |
高密度/低密度脂质胆固醇校准品 |
協和メデックス株式会社 |
协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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64 |
JSY1600933 |
肌酐校准品 |
協和メデックス株式会社 |
协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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65 |
JSY1600934 |
脂质校准品 |
協和メデックス株式会社 |
协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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66 |
JSY1600954 |
游离胆固醇检测试剂盒（酶法） |
協和メデックス株式会社 |
协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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67 |
JSY1600965 |
抗心磷脂IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
Instrumentation Laboratory Co. |
沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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68 |
JSY1600967 |
D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法） |
Instrumentation Laboratory Co. |
沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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69 |
JSY1600969 |
纤溶酶抑制物检测试剂盒（发色底物法） |
Instrumentation Laboratory Co. |
沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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70 |
JSY1600995 |
肌酸激酶测定试剂盒（速率法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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71 |
JSY1601037 |
全段甲状旁腺激素测定试剂盒（直接化学发光法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |