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序号 |
受理号 |
品种名称 |
申请人 |
备注 |
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1 |
补15000028 |
口腔溃疡含漱液 |
Access Pharmaceuticals, Inc. |
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2 |
进 10-3550 |
一次性使用无菌导尿管 |
启通医药技术咨询(上海)有限公司 |
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3 |
进 13-0684 |
纯钛人工牙种植体 |
佰石德(上海)医疗器械有限公司 |
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4 |
进 13-2733 |
正畸光固化粘结剂 |
杭州汇普医疗设备有限公司 |
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5 |
进 13-5649 |
种植体系统 |
北京迪斯艾科贸有限公司 |
? |
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6 |
进 13-5673 |
光固化护髓垫底材料 |
北京捷通康诺医药科技有限公司 |
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7 |
进 13-5905 |
肩关节系统 |
邦美(上海)商贸有限公司 |
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8 |
进 14-0344 |
无覆膜经肝胆管支架 |
波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
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9 |
进 14-1258 |
排龈膏 |
北京信然宜诚医疗科技有限公司 |
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10 |
进 14-1341 |
疝修补补片 |
柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
? |
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11 |
进 14-1489 |
人工血管 |
戈尔工业品贸易(上海)有限公司 |
? |
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12 |
进 14-1854 |
三连三通旋塞 |
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司 |
? |
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13 |
进 14-2304 |
髋关节假体—髋臼内衬 |
史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
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14 |
进 14-2361 |
游离睾酮测定试剂盒(ELISA法) |
DRG Instruments GmbH |
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15 |
进 14-2365 |
血管内封闭导管 |
北京医捷通科技有限公司 |
? |
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16 |
进 14-2696 |
膝关节融合髓内钉 |
史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
? |
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17 |
进 14-2755 |
牙种植体附件 |
北京信然宜诚医疗科技有限公司 |
? |
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18 |
进 14-2760 |
程控仪 |
美敦力(上海)管理有限公司 |
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19 |
进 14-2839 |
富血小板血浆制备器 |
锐适医疗器械(上海)有限公司 |
? |
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20 |
进 14-3089 |
便携式输液泵 |
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司 |
? |
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21 |
进 14-3092 |
耳鼻喉综合治疗台 |
广州优听电子科技有限公司 |
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22 |
进 14-3197 |
疝修补补片 |
优诺康(北京)医药技术服务有限公司 |
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23 |
进 14-3230 |
玻切头 |
荷兰眼科研究中心国际有限公司上海代表处 |
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24 |
进 14-3247 |
牙科光固化复合树脂 |
北京信然宜诚医疗科技有限公司 |
? |
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25 |
进 14-3253 |
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26 |
进 14-3275 |
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? |
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27 |
进 14-3391 |
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28 |
进 14-3437 |
组配式髋关节假体柄组件 |
北京威联德骨科技术有限公司 |
? |
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29 |
进 14-3778 |
髂骶骨连接器 |
信诺美德(北京)科技发展有限公司 |
? |
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30 |
进 14-3807 |
取栓系统 |
史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
? |
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31 |
进 14-3866 |
远端通路导管 |
史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
? |
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32 |
进 14-3872 |
球囊导引导管 |
史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
? |
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33 |
进 14-3890 |
微导管 |
史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
? |
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34 |
进 14-3935 |
游离蛋白S检测试剂盒(免疫比浊法) |
Instrumentation Laboratory Co. |
? |
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35 |
进 14-4038 |
负压创伤治疗仪 |
启通医药技术咨询(上海)有限公司 |
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36 |
进 14-4063 |
牙胶尖 |
卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司北京分公司 |
? |
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37 |
进 14-4430 |
球囊扩张导管 |
北京诚诺美迪科技有限公司 |
? |
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38 |
进 14-4467 |
免疫质控品 |
Randox Laboratories Ltd |
? |
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39 |
进 14-4648 |
负压吸引泵 |
信诺美德(北京)科技发展有限公司 |
? |
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40 |
进 14-4816 |
种植体配套用基台及螺钉 |
佰石德(上海)医疗器械有限公司 |
? |
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41 |
进 14-4915 |
同型半胱氨酸质控物 |
Bio-Rad Laboratories, Inc. |
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42 |
进 14-5197 |
脑电图机 |
北京众和倍德贸易有限公司 |
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43 |
进 14-5415 |
电动转运床 |
史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
? |
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44 |
进 14-5454 |
软性亲水接触镜 |
上海睛水光学眼镜有限公司 |
? |
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45 |
进 14-5696 |
人体成分分析仪 |
北京医捷通科技有限公司 |
? |
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46 |
进 14-5926 |
静脉造影球囊导管 |
美敦力(上海)管理有限公司 |
? |
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47 |
进 14-5960 |
抗β2糖蛋白1抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
INOVA Diagnostics,Inc. |
? |
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48 |
进 14-6431 |
微导管 |
润京综研生物科技(北京)有限公司 |
? |
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49 |
进 14-6467 |
肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） |
SYSMEX CORPORATION |
? |
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50 |
进 14-6511 |
钠、钾、氯、锂检测校准品 |
Medica Corporation |
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51 |
进 14-6600 |
过氧化氢低温灭菌器 |
迈迪思创(北京)科技发展有限公司 |
? |
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52 |
进 14-7123 |
牙科综合治疗台 |
中文：赛福徕集团/原文：Cefla s.c. |
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53 |
进 15-0001 |
血栓调节蛋白检测试剂盒(化学发光法) |
第一ファインケミカル株式会社（DAIICHI FINE CHEMICAL CO.LTD） |
? |
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54 |
进 15-0255 |
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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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55 |
进 15-0393 |
注射用修饰透明质酸钠凝胶 |
LG Life Sciences, Ltd. |
? |
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56 |
进 15-0408 |
铜蓝蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
Beckman Coulter, Inc. |
? |
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57 |
进 15-0590 |
牙科综合治疗台 |
Sirona Dental Systems GmbH |
? |
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58 |
进 15-0680 |
乙型肝炎病毒DNA测定试剂盒(实时荧光PCR法) |
Abbott Molecular, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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59 |
进 15-0837 |
/ |
/ |
? |
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60 |
进 15-0929 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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61 |
进 15-0979 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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62 |
进 15-0998 |
凝血酶时间检测试剂盒(凝固法) |
Medirox AB |
? |
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63 |
进 15-1000 |
纤维蛋白原检测试剂盒(Clauss法) |
Medirox AB |
? |
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64 |
进 15-1001 |
凝血酶原时间检测试剂盒(凝固法) |
Medirox AB |
? |
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65 |
进 15-1002 |
多项校准品 |
Medirox AB |
? |
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66 |
进 15-1276 |
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/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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67 |
进 15-1280 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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68 |
进 15-1385 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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69 |
进 15-1733 |
促甲状腺激素测定试剂盒(化学发光免疫法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
? |
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70 |
进 15-1803 |
甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光法） |
Beckman Coulter, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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71 |
进 15-1836 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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72 |
进 15-1858 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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73 |
进 15-1997 |
弓形虫IgM检测试剂盒（酶联免疫法） |
Zeus Scientific,Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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74 |
进 15-2018 |
皮质醇测定试剂盒(直接化学发光免疫分析法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
? |
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75 |
进 15-2023 |
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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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76 |
进 15-2137 |
麻醉系统 |
Datex Ohmeda, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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77 |
进 15-2471 |
血小板聚集功能检测试剂盒(凝固法) |
Haemonetics Corporation |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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78 |
进 15-2572 |
肝素酶包被试剂杯 |
Haemonetics Corporation |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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79 |
进 15-2573 |
质控品 |
Haemonetics Corporation |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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80 |
进 15-2574 |
活化凝血检测试剂盒(凝固法) |
Haemonetics Corporation |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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81 |
进 15-2600 |
脂肪酶检测试剂盒(比浊法) |
Randox Laboratories Ltd |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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82 |
进 15-2840 |
心肌多项标志物检测用质控品 |
Randox Laboratories Ltd |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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83 |
进 15-2877 |
甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |