山东省换发二类医疗器械注册公告（201506020224）
| 注册人名称 |
注册人住所 |
生产地址 |
产品名称 |
包装规格 |
主要组成成分 |
预期用途 |
产品存储条件及有效期 |
注册证编号 |
注册日期 |
备注 |
| 山东优生医疗科技有限公司 |
济南市市中区腊山路18号腊山高新技术创业服务中心五层506室 |
山东省聊城市东昌府区凤凰工业园纬二路20号 |
红细胞叶酸（FA）定量检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
50人份/盒、100人份/盒。 |
参考品（S0-S5）每点各1瓶共6瓶：按规定浓度添加了不同量FA的含蛋白的缓冲液抗体磁分离液 1瓶：磁微粒偶联的二抗含蛋白的缓冲液酶结合物 1瓶：碱性磷酸酶标记的FA抗原缓冲液结合蛋白液 1瓶：含叶酸结合蛋白的缓冲液磷酸盐缓冲液 1瓶：含K3PO4的缓冲液洗涤液 1瓶：含磷酸盐、NaCl、表面活性剂的缓冲液底物液 1瓶：AMPPD发光液，含蛋白的缓冲液溶血液 1瓶：含DTT、抗坏血酸的缓冲液说明书 1张。 |
本试剂盒适用于人体红细胞中的叶酸水平定量检测。 |
2--8℃保存，有效期6个月，试剂开封后应在1个月内使用。 |
鲁械注准20172401006 |
2017年02月09日 |
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产品技术要求公告:技术要求-叶酸试剂盒.doc