20多位代表委员集思广益 直击医药行业六大问题
“一致性评价”三大问题存疑;“控诉”原料药;医生要像律师那样执业，建议突破“信息孤岛”;加快《药师法》立法进程……在“声音·责任”2017医药界全国人大代表政协委员座谈会上，代表委员着重提出了医药行业的6大问题。
20多位代表委员集思广益直击医药行业六大问题（图片来自“视觉中国”）
3月4日下午两点，阜外大街国宾酒店二层，人气非常旺。一年一度的“声音·责任”2017医药界全国人大代表政协委员座谈会，在这里准时举行。
这场国内最牛的医药界大趴，由中国医药企业管理协会等国内25家医药行业协会共同主办，到今年已连续办了9届。会场一座难求，40余位代表、委员到场，国务院医改办、发改委、卫计委、人社部、工信部、商务部、财政部、国家食药监总局、国家中医药局等医药行业相关的政府部门负责人及专家均到会旁听。
会议全程将近5个小时，约25位代表委员先后发言，就医药健康领域热点与难点问题，提出自己的建议。医健内参从中筛选出具有代表性的观点，与诸位分享如下。
之一：“一致性评价”三大问题存疑
时间太紧(应分阶段评价)、临床基地费用太高、参比制剂不明确
全国人大代表、泰州市委常委、医药高新区党工委书记陆春云：一致性评价时间紧、任务重。2007年之前批准的基药目录产品品种就有289个，涉及到1817个企业和42个进口企业。临床试验基地紧缺，有临床资格的医院只有103家，费用非常高，现在做一个临床要800万到1500万元的花费。
我建议能不能分段的进行，给一个适度的时间，日本从1971年开始仿制药的一致性评价，先后经过了三次大规模，花了十多年的时间。针对改规格、改制剂的品种，尽快开展一致性评价的正式文件。目前对改规格、改制剂的出台了一个试行征求意见稿，希望国家局能尽快出台，让这样一些企业能尽快开展仿制药一次性评价。
全国人大代表、山东辰欣药业董事长杜振新：很多企业都涉及到搞一致性评价，但一致性评价里面最大的问题是参比制剂弄不清楚。如果弄不清楚，可能做出来花了很大代价，800万到1000万的投入做出来的一致性评价是无用功，白浪费，而参比制剂是最关键的一个指标，但是目前，参比制剂报上去了，一致性评价办公室一直没有给明确的答复。
我提个建议，要求国家一致性评价办公室给个时限，因为这个产品在2018年年底，有这个限制，倒逼我们的企业必须按时限完成，但是现在报上去的参比制剂是否可行没有答复，往往就可能把后面的时间耽误了，这是对所有涉及到一致性评价的企业都面临的问题，要增加一个时限限制。
还有，一致性评价里面很多参比制剂不明确的产品，如何做临床，也没有明确的程序。一个产品没有参比制剂了，或者已经停产了，用它做对照做的数据不认可。没有参比制剂的如何做临床实验，这个管理办法和程序现在还没有，也耽误了很多产品。
上药集团副总裁舒畅：上药集团覆盖全产业链，一致性评价的289个品种我们占了70多个，其中相当一部分都是有短缺药。上药集团都是基药普药占相当一部分，很多药都是在我们百姓当中在市场中已经流通了几十年，现在一致性评价出来以后我们很多药在市场上，因为是几分钱一片，一年的销量有的几十万，有的可能是几百万，有的可能是一千万两千万。
所以在这个市场上如果要是做一致性评价，如果做投资600万到1000万，入不敷出，成本代价非常高，而且专家到最终药价要提高。如果没有做的话，我们进出市场造成另外一个问题出来了，中国短缺药的问题。最近好多药有十几个，去年人民日报都登了，都涉及到上药集团，原来不是短缺药，就因为刚才大家提到的原料提价涨价，短缺药一下子就出来了。
之二：“控诉”原料药
加快原料药生产审批、遏制原料药价格上涨
全国人大代表、羚锐制药董事长熊维政：现在原料药非理性的涨价，我认为太不像话了。原来是150元一公斤现在涨到980元，我们经过调查好多问题是有的是因为监管部门对原材料原料的审查目前采取审核批准，审核批准了才能生产，没批准的就不能生产。经销商抬高物价，这个现象目前在我们国家已经非常严重了，好多企业、好多老总跟我说这个事情，我们作为一个建议提出来，发改委、药监局的领导都来了，这块不符合国家发展医药产业的政策，特别是目前在医疗体制改革的情况下，有的很普通的药原材料涨价，好多企业无法生产了，生产的话价格就废掉了，这个情况比较严重，希望引起有关部门的重视。
要解决这个问题并不是很难，我的建议是放开药的生产权，准入原料药生产条件的厂家生产原料药，生产厂家到相关部门去备案，并不是所有的原料都要采取审核批准，不批准就不让他生产，这不符合当前的形势。同时更重要的是我们的物价部门要加强价格的监管，这样才能从各个环节确保药品的安全。
全国人大代表、山东辰欣药业董事长杜振新：关于原料药实行DMF制，按照国际标准原料药都实行备案制只有国内实行审批制，审批制事前管理，DMF是属于事中及事后管理。现在原料药被垄断了很多，DMF制是国际最高的原料药管理办法，国内这快正在改进，但是有很大的差距。
DMF的机制强化了制剂企业对使用原料的责任感，制剂企业应该对需要的原料真正是责任主体，也更加重视了医疗原料的供应商审计。DMF分为公开和非公开，防止生产厂家技术泄密，保证企业提供真实的技术资料，有助于提高药品技术审评和效率。为了研发限制，提高以品种为中心的检查水平，有利于建立起从源头和实施全过程监管的制度，提高药品质量可控性和可追溯性。全世界大部分国家都实行的是DMF制，我们国内也应该尽快实行DMF制，由审批制改为备案制。
之三：医生应像律师那样执业，建议卫计委牵头突破“信息孤岛”
全国政协委员、北京大学第一医院心内科及心脏中心主任霍勇：我们在分级诊疗和国家不断推动政策的过程中医生能做什么，医生现在是被管的，都是受医院管，受各种的管理。但是客观讲我们回过头来想律师在二十年前从公检法机构走出来，自己形成律所，到今天医生也应该走这条路。对优质的人力医疗资源的整合，人力资源如何形成市场化的模式，医生集团是一个重要的组成形式。
今天我有个提案想强调，从建立医生集团为抓手来推动分级诊疗，客观讲应该是一个抓手，更重要是通过医生集团的建立，如何建设自己的标准，使行医过程更加规范，医生做医生的事，医生不要做医生不该做的事。另外，更要强调通过医生集团社会化的形式，就是社会商业化市场化的模式，把优质的医生资源引导到县医院分级诊疗方面，国家应该制定相应的管理办法，应该给予很多政策支持，应该有一些管理标准的出台，这样才使这个工作真正能够有序地推动展开，我相信会为我们国家整体的医疗体系发挥作用。
全国人大代表、重庆天圣制药董事长刘群：国家卫生计生部门提出要促进和规范健康医疗大数据，我觉得这块核心的突破就是，居民个人医疗信息健康大数据的互享互用互联互通，就像银行个人数据的打通一样，看我们卫计委能不能突破，如果这个能突破，在哪个医院看了病，病人大数据就存在这了，我到任何医院看病，到重庆的乡镇医院看病，到北京301，我告诉医生，医生都能把我的信息抓出来，把第一次的看病信息抓出来，这就是医疗大数据的突破。这个大数据的突破共享，就是既“允许在职医生办医院”之后，卫计委第二次应该突破的。
之四：加快《药师法》立法进程
全国政协委员、辉瑞制药中国企业事务部总监冯丹龙：要重视和加快药施法的立法进程。今年1月国务院办公厅出台药品流通体制改革相关文件，指出要积极发挥药师作用，落实药师权利和责任，充分发挥药师在和利用药方面的作用。国务院在2016年立法工作计划中将药师法作为研究的一个项目，由国家卫计委组织起草，按照常规立法过程需要数年，现在我国大概有80多万药师，他们的作用非常大，但是目前没有，无法可依。稳定药师队伍，保障和利用药和百姓的用药安全刻不容缓，因此建议加快制定并颁布中华人民共和国药师法，制定统一的药师制度和准入表现，明确药师的法律地位和责权利，保证和利用药，维护用药安全。
全国人大代表、康恩贝制药董事长胡季强：目前，医师有医师法，中医药有中医药法，到现在为止我们没有一部药师的法律，现在管理状态药店需要药师，工厂需要药师，流通企业需要药师，但是诊所没有药师，诊所在用药，医院没有药师，医院的比例只有百分之几，而93万医疗机构理论上只要用药就必须应该有药师，但是现在的职业药师不是一个法律，管不到卫生部门，在中国一个制度应该管所有同样性质的，怎么能只管药这一头不管医这头呢?药师法是必须要从这个角度入手的，同时应该怎么样有利于这个行业在互联网时代从行业的角度来制定药师的法，药师法是必须出台的。
之五：建议设立全国统一的药品交易所
重庆药交所党委书记刘高清：我希望进一步推动药品集中采购进入新的阶段，利用互联网在全国建立区域性和全国性的药品交易所。重庆2010年为了适应流通改革，搭建了由企业与医院直接在互联网平台上交易的公共电子交易平台，实行全流程的电子交易，也是目前第一家经过国家批准的药品交易所。
有了这样一个互联网的平台，每年就不再实施招标，也不需要每个省重复招标，这样可以极大减轻买卖双方特别是医药企业的负担，极大的提高效率。据测算，有一次国务院调演组到重庆，有一个上市公司的老总汇报了这样一个数据，就是放管扶，他说一个中等的企业每年用于招标的成本费用大概是3到500万，全国有3到5000家，取消这样的费用节省的费用是上百亿，凭这样一个改革。
此外，有利于新药专利药等等科技的创新，新药可以不通过招标，每年可以及时的动态的在平台上交易，有利于新药尽快进入市场，希望国家有关部委继续支持这样一种探索，我们当前这种探索也得到了国家有关部门的支持，国家卫计委、药监总局、人社部都给了我们很多支持，全国能不能建立几个区域性全国性的交易所，打破地方保护和市场的壁垒，增加公平竞争，形成全国的统一市场。
之六：促进医院处方外流，做好OTC分类管理
全国人大代表、湖南老百姓大药房董事长谢子龙：三方信息共享促进医院处方外流的建议，我提了三次，卫计委基层医疗司每次都跟我说需要钱，确实一下拿不出那么多钱。为了这个事我专门找了财政部的一位副部长，确实很难解决这个问题。最近我到乌镇互联网医院，到美国几个地方，我突然找到一个感觉，其实搭建这么一个平台不需要钱，为什么说不需要钱?一方面它是我们每一个企业不管是医院也好，职能部门也好，企业也好，本身就有信息系统，我们只需要某一个职能部门来制定一个标准。
另外，我上次跟乌镇互联网医院董事长交流，他说我们都很愿意做这些事，绝对是免费，不需要付一分钱。在不损害消费者隐私的前提下，完全可以做这个工作。我过去建议是卫计委来牵头，我这次专门提给商务部，请商务部来牵头做这个事情。既然卫计委推不动，商务部推推看看，卫计委、人社部的医保部门参与通过第三方平台或者是以医保卡为载体实施三方信息共享，实际上就是将医院、医保、医药三块打通。医药这块，卫生行政部门、食药监部门都可以进入这个平台，其实也便于监管。
全国政协委员、仁和集团董事长杨文龙：有关统计2020年中国有可能超过美国的非处方药市场，市场非常大，中国的需求很大。国民对自我药疗的产品、特点和消费者的自身选择，目前监管体系并没有完全体现非处方药的特点，非处方药与处方药的管理还是比较模糊，基本上是统一的，处方药与非处方药并未完全有一个区别性的管理，非处方药的注册、返还包括标签说明使用以及与处方药一样严格，限制了非处方药的创新，不利于非处方药的发展和参与国际竞争。
基于以上现状，建议根据我国实施药品分类管理制度暨总体要求，建立区别于处方药与非处方药的注册管理体系，主要包括：一、按照非处方药的研究特点制定非处方药独立的注册类别;二、制定符合非处方药特点的注册审批要求;三、建立非处方药双宽转换途径与技术指导原则;四，制定符合非处方药特点及鼓励品牌建设的包装标识的管理规定。