11月16日至18日，国家食品药品监督管理总局考核组对我省医疗器械注册审评审批能力情况进行考核评估。

考核组一行听取我省医疗器械注册审评审批工作情况汇报，查阅审评审批相关资料，抽查医疗器械注册卷宗，对省局行政审批窗口和技术审评核查中心工作情况进行实地检查，并前往孝感市局检查第一类医疗器械备案工作。

考核组充分肯定我省医疗器械注册审评审批工作，认为我省医疗器械注册管理、审批、审评三位一体的工作机制良性运作；医疗器械注册“小课堂”、医疗器械注册申报人管理制度抓细节有亮点；一类备案监督检查、注册质量评估、临床试验核查工作开展扎实有力；技术审评核查中心ISO9001体系认证、审评审批信息化建设工作值得学习借鉴。要求我省今后进一步注重新法规和制度的衔接，规范好审评审批工作行为。

（信息来源：医疗器械监管处）