继11月9日之后，11月10日，CFDA发布了最新医疗器械准产批件和不予注册批件。
11月10日发布的准产批件共有19个，其中，一次性使用类产品有11个，数量最多；其次是骨科产品，有6个。
企业方面，潍坊市华星医疗器械有限公司和苏州爱得科技发展有限公司分别获得两个产品批件。
当天发布的不予注册批件只有1个。此外，在11月4日也发布了一个不予注册批件。
以下为批件详情，供参考：
| 2016年11月10日准产批件发布通知 |
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序号 |
产品名称 |
申请人 |
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1 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
湖南平安医械科技有限公司 |
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2 |
集成式膜式氧合器套包 |
迈柯唯医疗设备(苏州)有限公司 |
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3 |
一次性使用精密过滤输液器 带针 |
江苏华达医疗器械有限公司 |
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4 |
牙种植体系统 |
泰安康盛医疗器械有限公司 |
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5 |
一次性使用输液器 带针 |
潍坊市华星医疗器械有限公司 |
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6 |
一次性使用输液器 带针 |
潍坊市华星医疗器械有限公司 |
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7 |
一次性使用静脉采血针 |
山东康力医疗器械科技有限公司 |
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8 |
动力髋、髁加压接骨板系统 |
博益宁(厦门)医疗器械有限公司 |
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9 |
一次性使用精密过滤输液器 带针 |
上海宝舜医疗器械有限公司 |
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10 |
空心钉系统 |
北京飞渡朗颐医疗器械有限公司 |
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11 |
一次性使用精密过滤输液器 带针 |
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
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12 |
一次性使用静脉采血针 |
济宁市恒泰医疗用品有限公司 |
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13 |
一次性使用血样采集针 |
湖南千山医疗器械有限公司 |
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14 |
金属接骨螺钉 |
苏州爱得科技发展有限公司 |
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15 |
金属空心接骨螺钉 |
苏州爱得科技发展有限公司 |
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16 |
一次性使用三通阀 |
尼普洛医疗器械(合肥)有限公司 |
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17 |
一次性使用防针刺静脉采血针 |
苏州林华医疗器械股份有限公司 |
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18 |
股骨柄 |
北京蒙太因医疗器械有限公司 |
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19 |
金属接骨螺钉 |
北京德益达美医疗科技有限公司 |
| 2016年11月10日不予注册批件发布通知 |
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序号 |
产品名称 |
申请人 |
代理人 |
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1 |
口腔X射线数字化体层摄影设备 |
朝日レントゲン工業株式会社 |
朝成医疗器械（上海）有限公司 |
2016年11月04日不予注册批件发布通知
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序号 |
产品名称 |
申请人 |
代理人 |
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1 |
人类T淋巴细胞病毒I/II型抗体检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
Abbott GmbH & Co. KG |
雅培贸易(上海)有限公司 |