为进一步加强医疗器械质量监管,全面排查使用环节医用超声仪器安全隐患,8月至10月,广西全州县食品药品监管局对辖区内使用医疗器械的医疗机构开展医用超声仪器专项整治行动。
该局成立了专项整治工作协调小组,制定了专项整治工作方案。方案要求对辖区内各级使用医疗器械的医疗机构开展专项监督检查,特别是本县上年度因涉嫌违法违规使用医疗器械的医疗机构,重点核查医用超声仪器供货商资质和医用超声仪器注册证或备案凭证等合格证明文件,是否保存进货记录、验收记录等;进口医疗器械是否依法注册或备案,并具有合格证明文件,注册或备案信息与设备信息是否相一致,是否有中文说明书、标签并符合相关规定,是否过期、失效、淘汰,是否为组装、翻新设备等质量管理情况。
截至目前,该局共检查全州县(包括18个乡镇)12家医疗机构,并已对整治过程中发现的问题督促使用单位限期完成整改。下一步,该局将继续坚持问题导向,持续从严开展整治行动,依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械使用质量监督管理办法》有关要求,对涉嫌违法违规的,坚决依法予以打击,情节严重的,从重处罚;涉嫌犯罪的,将及时移交公安机关处理。