在受理第二类医疗器械注册申请时，同步接收相应的质量管理体系资料；压缩延续注册各环节的审评时限；强化审评人员与申请人的现场交流；当场受理登记事项变更，10个工作日内完成——上海市食品药品监管局日前公布的第二类医疗器械审评审批优化流程，提出了多项“走心”的新举措，将减少企业往返，提高审评审批效率。

    上海市局称，为进一步落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，根据《医疗器械监督管理条例》及其配套法规的要求，结合上海市生物医药产业发展和医疗器械监管实际，上海市局整合医疗器械审评审批资源，对全市第二类医疗器械首次注册、延续注册、许可事项变更、登记事项变更四项审评审批流程进行优化。优化后的审评审批流程将于今年2月1日起施行。

    上海市局称，第二类医疗器械首次注册采取双同步、双提前、双试行、双增设的优化流程。所谓“双同步”，即在受理注册申请时同步接收相应的质量管理体系资料，以减少企业往返、提高流转效率；技术审评与注册质量体系核查、临床试验现场核查同步开展，以提高工作协同性。“双提前”，即技术审评人员提前介入受理环节，提高受理资料质量，并保证注册收费工作顺利有序；技术审评签发人员提前介入复核环节，便于统一资料补正意见，有效控制审评时限，避免出现二次发补。“双试行”，即根据产品风险及技术复杂程度，试行改变单一主审制，实行分级、分路和联合审查；按照本市医疗器械注册质量体系现场核查相关要求，试行优化、简化体系核查，减少重复核查。如申请注册的产品与该公司已获准注册产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺，现场检查时，可仅对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查，重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。“双增设”，即增设技术审评中的沟通交流、专家咨询、综合讨论等措施，提高审评的系统性和科学性；增设审批意见反馈机制，协调解决有争议的问题，进一步规范流程、统一审评审批尺度。

    据介绍，针对延续注册流程的优化措施，一是突出申请资料中对上市后产品不良事件汇总分析评价报告的要求；强化产品上市后质量跟踪。二是突出不予延续注册三项法定要求的执行，严格把握延续注册的条件，即注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。三是突出延续注册各环节的简化，审评时限压缩5个工作日，有发补的再审时限压缩15个工作日；行政审批时限压缩5个工作日。

    上海市局要求，第二类医疗器械注册许可事项变更工作要强化审评人员与申请人的现场交流，以便准确把握变更内容，减少重复的现场体系核查，提高审评效率；考虑到许可事项变更的复杂性和多样性，借鉴首次注册的相关优化措施，保证审批质量。

    上海市局明确，对于第二类医疗器械登记事项变更流程，当场受理，免费办理，10个工作日内完成。

 

（摘自中国医药报）