各县市区食品药品监督管理局、市局机关相关科室:

    根据国家局及省局关于开展无菌和植入性医疗器械监督检查工作的通知要求，结合我市实际，现将《邵阳市无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案》印发给你们，请认真贯彻执行，并按要求及时报送监督检查工作的相关信息。

                           邵阳市食品药品监督管理局

                               2015年7月27日

邵阳市无菌和植入性医疗器械监督检查

工作方案

    根据省局《转发《食品药品监管总局办公厅关于开展无菌和植入性医疗器械监督检查工作的通知》湘食药监械函〔2015〕25号文件精神，结合我市无菌和植入性医疗器械实际，制定如下工作方案：

??一、检查目标

??无菌和植入性医疗器械产品安全风险高，其产品质量安全直接关系到公众的健康。通过对无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节的监督检查，进一步提高生产经营企业和使用单位的质量管理水平，防范质量管理漏洞，保障生产、经营、使用环节的质量安全。

??二、检查范围和重点

??各县市区局要根据职责分工，职权划分，在本行政区域内组织开展无菌和植入性医疗器械生产经营企业和使用单位的监督检查:

??（一）检查范围

??生产环节：本行政区域内一次性使用无菌注射器等19类（种）一次性使用无菌和植入性医疗器械（见附件1）的生产企业。

??经营和使用环节：本行政区域内部分无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位。

??（二）检查重点

??生产环节：（1）采购过程是否符合要求。重点检查企业采购物料是否符合法律、法规和国家强制性标准的要求，是否对采购物料进行检验或验证并保存相关记录。特别针对一次性使用输液器、一次性使用输血器等产品，重点检查采购记录、验收记录、财务票据等，检查企业是否存在擅自降低购进原材料标准的问题，必要时检查可延伸至相关供应商。（2）洁净室（区）的控制是否符合要求。（3）灭菌过程控制是否符合要求。尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量是否符合标准要求，是否有相应的检验或验证记录。（4）生产过程是否符合要求。重点检查一次性使用输液器、一次性使用输血器等产品，通过检查领料单、生产记录等，检查企业是否存在擅自添加增白剂或使用不符合相关标准原材料（如在生产过程中使用含有增白剂的原材料）的行为。（5）产品可追溯性是否符合要求。（6）出厂检验是否符合要求。是否按照经注册核准的产品标准（或技术要求）对产品进行出厂检验。

??经营环节：（1）购销渠道是否合法；（2）进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整；（3）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求；（4）是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。

??使用环节：（1）产品购进渠道是否合法；（2）是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；（3）植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录；（4）购进、验收记录是否齐全。

??三、工作要求

??（一）加强组织领导，落实工作责任。各县市区局及市局相关科室要按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，对本行政区域内无菌和植入性医疗器械生产、经营企业和使用单位开展深入的监督检查。在生产环节，对上述19类（种）产品相关生产企业的监督检查应不少于4次，包括至少1次全项目检查，3次重点检查。在经营使用环节，监督检查企业（单位）面要覆盖100%。此次监督检查中发现的问题，须要求相关企业（单位）限期整改，并积极开展复查，督促整改到位。生产经营企业和使用单位复查家次不得少于监督检查企业（单位）数的20%。对检查中发现存在违法违规行为的，应依据《医疗器械监督管理条例》等相关规定进行处理。市局医疗器械监管科负责辖区内医疗器械生产企业及医疗器械经营企业无菌和植入性医疗器械的监督检查工作并按照省局要求按时完成信息的收集和报送工作，安监科负责辖区内二甲以上医疗机构无菌和植入性医疗器械的监督检查工作，稽查支队负责辖区内区医院、民营医院、个体诊所无菌和植入性医疗器械使用的监督检查工作，药品流通科负责辖区内医药公司无菌和植入性医疗器械的监督检查工作，各县市局及相关科室按照事权划分和属地监管原则，结合本地实际，稳步推进方案实施。

（二）加强信息的收集和报送。各县市区局及市局相关科室在11月25日前分别将经营和使用环节监督检查总结报告的电子版和纸质版报送市局医疗器械监管科。总结报告应包括对本行政区域内无菌和植入性医疗器械经营和使用环节检查情况（统计汇总表见附件3）、检查发现的主要问题、相关意见和建议等。

    联系人：王丽娟         联系电话：0739-5328216

    邮箱：191729521@qq.com

附件：1.2015年中央补助地方加强无菌和植入性医疗器

       械监管项目生产企业重点监督检查品种目录

         2.2015年一次性使用无菌和植入性医疗器械生产

           企业监督检查情况表

         3.2015年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监

           督检查情况统计表