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序号 |
受理号 |
品种名称 |
申请人 |
备注 |
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1 |
进 13-4445 |
软性亲水接触镜 |
北京爱尔默医药技术开发有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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2 |
进 13-4449 |
软性亲水接触镜 |
北京爱尔默医药技术开发有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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3 |
进 13-4623 |
软性亲水接触镜 |
北京爱尔默医药技术开发有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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4 |
进 13-4624 |
软性亲水接触镜 |
北京爱尔默医药技术开发有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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5 |
进 14-2489 |
17α-羟孕酮测定试剂盒(时间分辨荧光法) |
Wallac Oy |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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6 |
进 14-2492 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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7 |
进 14-3027 |
α1-酸糖蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) |
Beckman Coulter, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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8 |
进 14-3977 |
诺如病毒抗原检测试剂盒(酶联免疫法) |
R-Biopharm AG |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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9 |
进 14-4593 |
尿酸试纸（尿酸氧化酶法） |
聿新生物科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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10 |
进 14-4611 |
甲胎蛋白测定试剂盒(时间分辨荧光法) |
Wallac Oy |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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11 |
进 14-4613 |
甲胎蛋白测定试剂盒(时间分辨荧光法) |
Wallac Oy |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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12 |
进 14-4956 |
血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法) |
泰博科技股份有限公司 |
? |
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13 |
进 14-5086 |
血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） |
Roche Diagnostics GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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14 |
进 14-5150 |
高密度脂质胆固醇检测试剂盒(选择性抑制法) |
Kyowa Medex Co.,Ltd. |
? |
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15 |
进 14-5300 |
头孢洛林药敏实验纸片(扩散法) |
Oxoid Limited |
? |
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16 |
进 14-5518 |
抗BRAF V600E (VE1)鼠单克隆抗体试剂(免疫组织化学法) |
Ventana Medical Systems,Inc. |
? |
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17 |
进 14-5571 |
苯丙氨酸测定试剂盒(荧光法) |
Wallac Oy |
? |
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18 |
进 14-5684 |
抗链球菌溶血素O校准品 |
Randox Laboratories Ltd. |
? |
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19 |
进 14-5809 |
慢性炎症性肠病抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法） |
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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20 |
进 14-5810 |
麸质敏感性肠病 IgG 抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法） |
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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21 |
进 14-5811 |
麸质敏感性肠病 IgA 抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法） |
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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22 |
进 14-5953 |
甘油三酯测定试剂盒（去游离甘油酶法） |
DENKA SEIKEN CO.,LTD. |
? |
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23 |
进 14-5994 |
纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法) |
Instrumentation Laboratory Company |
? |
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24 |
进 14-5995 |
凝血酶原时间和纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法） |
Instrumentation Laboratory Co. |
? |
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25 |
进 14-6012 |
C反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
DENKA SEIKEN CO.,LTD. |
? |
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26 |
进 14-6014 |
总胆固醇测定试剂盒(酶法) |
DENKA SEIKEN CO.,LTD. |
? |
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27 |
进 14-6153 |
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向杂交酶显色法） |
Fujirebio Europe N.V. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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28 |
进 14-6226 |
腺苷脱氨酶测定试剂盒(紫外速率法) |
DENKA SEIKEN CO.,LTD. |
? |
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29 |
进 14-6242 |
尿液肌酐质控品 |
Bio-Rad Laboratories, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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30 |
进 14-6253 |
微球蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
DENKA SEIKEN CO.,LTD. |
? |
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31 |
进 14-6632 |
红细胞叶酸质控物 |
Bio-Rad Laboratories, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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32 |
进 15-0048 |
半胱氨酸蛋白酶抑制剂C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
SENTINEL CH SpA |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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33 |
进 15-0050 |
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法) |
Sentinel CH SpA |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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34 |
进 15-0116 |
促红细胞生成激素测定试剂盒(化学发光法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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35 |
进 15-0258 |
卡马西平测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
Abbott GmbH & Co. KG |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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36 |
进 15-0259 |
茶碱测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
Abbott GmbH & Co. KG |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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37 |
进 15-0277 |
病理值复合质控品 |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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38 |
进 15-0278 |
C-反应蛋白校准品 |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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39 |
进 15-0279 |
C-反应蛋白质控品（水平2） |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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40 |
进 15-0280 |
补体C3c测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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41 |
进 15-0281 |
微量白蛋白质控品（水平1） |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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42 |
进 15-0282 |
铁蛋白校准品 |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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43 |
进 15-0283 |
脂蛋白（a）质控品（水平2） |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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44 |
进 15-0285 |
铁蛋白测定试剂盒（颗粒增强型免疫透射比浊方法） |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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45 |
进 15-0286 |
抗链球菌溶血素O校准品 |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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46 |
进 15-0287 |
免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫透射比浊方法） |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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47 |
进 15-0288 |
特定蛋白质控品 |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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48 |
进 15-0289 |
脂蛋白（a）质控品（水平1） |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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49 |
进 15-0291 |
免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫透射比浊方法） |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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50 |
进 15-0292 |
肌红蛋白测定试剂盒（颗粒增强免疫透射比浊方法） |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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51 |
进 15-0293 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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52 |
进 15-0294 |
微量白蛋白质控品（水平2） |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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53 |
进 15-0296 |
脂类质控品 |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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54 |
进 15-0297 |
氯测定试剂盒（硫氰酸汞终点法） |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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55 |
进 15-0298 |
C-反应蛋白校准品 |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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56 |
进 15-0299 |
免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫透射比浊方法） |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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57 |
进 15-0300 |
二氧化碳质控品 |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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58 |
进 15-0301 |
类风湿因子校准品 |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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59 |
进 15-0304 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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60 |
进 15-0305 |
C-反应蛋白质控品（水平1） |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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61 |
进 15-0307 |
乙醇质控品 |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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62 |
进 15-0308 |
肌红蛋白校准品 |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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63 |
进 15-0309 |
微量白蛋白校准品 |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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64 |
进 15-0310 |
C-反应蛋白校准品 |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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65 |
进 15-0311 |
特定蛋白质控品 |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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66 |
进 15-0314 |
游离脂肪酸标准品 |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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67 |
进 15-0316 |
正常值复合质控品 |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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68 |
进 15-0317 |
补体C4测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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69 |
进 15-0318 |
转铁蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊方法） |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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70 |
进 15-0319 |
特定蛋白校准品 |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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71 |
进 15-0321 |
非结合雌三醇测定试剂盒(化学发光法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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72 |
进 15-0322 |
非结合雌三醇测定试剂盒(化学发光法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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73 |
进 15-0365 |
生长激素测定试剂盒(化学发光法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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74 |
进 15-0369 |
生长激素测定试剂盒(化学发光法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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75 |
进 15-0406 |
钙检测试剂盒(光度测定显色法) |
Beckman Coulter, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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76 |
进 15-0407 |
前列腺特异性抗原同源异构体质控品 |
Beckman Coulter, Inc. |
? |
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77 |
进 15-0476 |
活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |