10月31日，CFDA发布了最新一批医疗器械准产批件。
在这批共82个医械准产批件中，涉及体外诊断试剂产品的批件数量最多，有24个，占比29.27%；其次是骨科耗材产品和一次性使用类产品，各有20个。
企业方面，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、江苏苏云医疗器材有限公司以及江苏福隆生物技术有限公司分别获得5个批件，北京北方生物技术研究所获得IVD准产批件4个。
部分知名械企所获产品批件情况：
1、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司：梅毒螺旋体抗体质控品等5个IVD产品；
2、山东威高药业股份有限公司：血液透析浓缩物；
3、深圳华大基因生物医学工程有限公司：基因测序仪；
4、中山大学达安基因股份有限公司：结核分枝杆菌异烟肼耐药基因突变检测试剂盒（PCR-测序法）
此次82个准产批件详情如下：
2016年10月31日准产批件发布通知
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序号 |
受理号 |
产品名称 |
申请人 |
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1 |
CQY1600004 |
正压无针密闭输液接头 |
深圳市安特高科实业有限公司 |
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2 |
CQY1600033 |
一次性使用袋式输液器 带针 |
四川康宁医用器材有限公司 |
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3 |
CQY1600044 |
一次性使用无菌胰岛素注射器 |
江西三鑫医疗科技股份有限公司 |
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4 |
CQY1600045 |
一次性使用袋式输液器 带针 |
江西三鑫医疗科技股份有限公司 |
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5 |
CQY1600046 |
一次性使用精密过滤输液器 带针 |
江西三鑫医疗科技股份有限公司 |
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6 |
CQY1600063 |
一次性使用压力连接管 |
深圳市安特高科实业有限公司 |
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7 |
CQY1600065 |
一次性使用输血器 带针 |
山东凯利医疗器械有限公司 |
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8 |
CQY1600066 |
一次性使用输液器 带针 |
山东凯利医疗器械有限公司 |
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9 |
CQY1600120 |
一次性使用血浆单采分离器 |
成都市佳颖医用制品有限公司 |
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10 |
CQY1600156 |
血液透析浓缩物 |
山东威高药业股份有限公司 |
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11 |
CQY1600188 |
金属接骨板 |
常州奥斯迈医疗器械有限公司 |
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12 |
CQY1600199 |
一次性使用无菌注射器用活塞 |
浙江胜利医疗器械有限公司 |
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13 |
CQY1600217 |
可吸收止血膜 |
北京大清生物技术有限公司 |
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14 |
CQY1600225 |
金属股骨颈固定钉 |
天津正天医疗器械有限公司 |
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15 |
CQY1600226 |
梅花型髓内针 |
天津正天医疗器械有限公司 |
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16 |
CQY1600234 |
骨膨胀器 |
上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
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17 |
CQY1600258 |
可吸收接骨螺钉 |
武汉华威生物材料工程有限公司 |
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18 |
CQY1600271 |
锁定金属接骨板 |
创生医疗器械（中国）有限公司 |
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19 |
CQY1600272 |
伽玛（γ）型带锁髓内钉 |
创生医疗器械（中国）有限公司 |
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20 |
CQY1600273 |
金属带锁髓内钉 |
创生医疗器械（中国）有限公司 |
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21 |
CQY1600274 |
锁定金属接骨板 |
常州奥斯迈医疗器械有限公司 |
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22 |
CQY1600276 |
合成树脂牙 |
嵊州市兴旺齿科材料厂 |
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23 |
CQY1600283 |
生物膜 |
北京天新福医疗器材有限公司 |
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24 |
CQY1600291 |
软性亲水接触镜 |
苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司 |
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25 |
CQY1600292 |
软性亲水接触镜 |
苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司 |
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26 |
CQY1600293 |
软性亲水接触镜 |
苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司 |
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27 |
CQY1600304 |
一次性使用尿道导管 |
上海淞行实业有限公司 |
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28 |
CQY1600305 |
融合器 |
浙江科惠医疗器械股份有限公司 |
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29 |
CQZ1600342 |
基因测序仪 |
深圳华大基因生物医学工程有限公司 |
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30 |
准 14-1880 |
结核分枝杆菌异烟肼耐药基因突变检测试剂盒（PCR-测序法） |
中山大学达安基因股份有限公司 |
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31 |
准 14-2364 |
中心静脉导管套装 |
上海全安医疗器械有限公司 |
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32 |
准 14-2371 |
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光法） |
北京北方生物技术研究所 |
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33 |
准 14-2375 |
EB病毒衣壳抗原（VCA）IgA抗体检测试剂盒（胶体金法） |
北京北方生物技术研究所 |
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34 |
准 14-2381 |
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
北京北方生物技术研究所 |
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35 |
准 14-2388 |
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法） |
北京北方生物技术研究所 |
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36 |
准 14-2490 |
一次性颅内血肿碎吸引流包 |
三河市三友医疗器械厂 |
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37 |
准 14-5015 |
沙门氏菌属（3种）诊断血清 |
天津生物芯片技术有限责任公司 |
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38 |
准 14-5173 |
志贺氏菌属诊断血清 |
天津生物芯片技术有限责任公司 |
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39 |
准 14-5236 |
一次性使用精密过滤延长管 |
上海富达医用塑料有限公司 |
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40 |
准 14-5237 |
一次性使用避光延长管 |
上海富达医用塑料有限公司 |
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41 |
准 14-5372 |
椎间融合器 |
北京市奥斯比利克新技术开发有限公司 |
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42 |
准 15-0150 |
金属空心接骨螺钉 |
厦门大博颖精医疗器械有限公司 |
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43 |
准 15-0217 |
医用可吸收缝合线（带针） |
杭州威德医疗科技有限公司 |
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44 |
准 15-0317 |
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
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45 |
准 15-0318 |
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
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46 |
准 15-0548 |
金属接骨螺钉 |
厦门中科兴医疗器械有限公司 |
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47 |
准 15-0550 |
金属接骨板（异型） |
厦门中科兴医疗器械有限公司 |
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48 |
准 15-0552 |
金属接骨板（直型） |
厦门中科兴医疗器械有限公司 |
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49 |
准 15-0599 |
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（乳胶法） |
北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
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50 |
准 15-0601 |
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（乳胶法） |
北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
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51 |
准 15-0659 |
脊柱后路内固定系统 |
江苏国立医疗器械有限公司 |
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52 |
准 15-0781 |
空心钉系统 |
厦门中科兴医疗器械有限公司 |
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53 |
准 15-0782 |
腔静脉滤器系统 |
威海维心医疗设备有限公司 |
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54 |
准 15-0803 |
一次性使用中心静脉导管包 |
扬州莱斯特科技有限公司 |
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55 |
准 15-1096 |
髋关节假体 |
厦门大博颖精医疗器械有限公司 |
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56 |
准 15-1334 |
夹子装置 |
威海维心医疗设备有限公司 |
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57 |
准 15-1362 |
一次性使用输液器 带针 |
江苏苏云医疗器材有限公司 |
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58 |
准 15-1387 |
一次性使用输液器 带针 |
江苏苏云医疗器材有限公司 |
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59 |
准 15-1389 |
一次性使用输液器 带针 |
江苏苏云医疗器材有限公司 |
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60 |
准 15-1390 |
一次性使用输液器 带针 |
江苏苏云医疗器材有限公司 |
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61 |
准 15-1393 |
一次性使用输液器 带针 |
江苏苏云医疗器材有限公司 |
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62 |
准 15-1548 |
人工髋关节假体 烧结股骨柄系统 |
威海海星医疗器械有限公司 |
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63 |
准 15-1584 |
人工髋关节假体 烧结髋臼杯系统 |
威海海星医疗器械有限公司 |
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64 |
准 15-1617 |
疝修补补片 |
江苏博朗森思医疗器械有限公司 |
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65 |
准 15-1640 |
疝修补补片 |
常州市智业医疗仪器研究所有限公司 |
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66 |
准 15-1888 |
梅毒螺旋体抗体质控品 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
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67 |
准 15-1894 |
癌抗原CA72-4校准品 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
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68 |
准 15-1898 |
细胞角蛋白19片段校准品 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
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69 |
准 15-1913 |
梅毒螺旋体抗体校准品 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
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70 |
准 15-1915 |
神经元特异性烯醇化酶校准品 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
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71 |
准 15-1970 |
甲型流感病毒通用型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
湖南圣湘生物科技有限公司 |
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72 |
准 15-2034 |
一次性使用静脉留置针 |
深圳市安特高科实业有限公司 |
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73 |
准 15-2175 |
膝关节假体 |
天津正天医疗器械有限公司 |
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74 |
准 15-2178 |
乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
江苏福隆生物技术有限公司 |
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75 |
准 15-2179 |
乙型肝炎病毒前S1抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
江苏福隆生物技术有限公司 |
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76 |
准 15-2180 |
乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
江苏福隆生物技术有限公司 |
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77 |
准 15-2282 |
糖类抗原242测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
江苏福隆生物技术有限公司 |
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78 |
准 15-2286 |
一次性使用静脉采血针 |
河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司 |
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79 |
准 15-2308 |
总免疫球蛋白E（IgE）检测试剂盒（化学发光法） |
艾康生物技术(杭州)有限公司 |
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80 |
准 15-2373 |
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
江苏福隆生物技术有限公司 |
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81 |
准 15-2406 |
低通量聚醚砜中空纤维血液透析器 |
成都欧赛医疗器械有限公司 |
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82 |
准 15-2583 |
柯萨奇病毒A6型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
中山大学达安基因股份有限公司 |