近日,为进一步加强定制式义齿监管,规范定制式义齿市场秩序,结合医疗器械专项整治活动,微山县食药监局展开了针对定制式义齿专项检查。
此次检查的对象是诊疗科目中含口腔科的医疗机构。查资质,看医疗机构是否取得《医疗机构执业许可证》,且审批的诊疗科目中含有口腔科;查货源,看采购和使用的定制式义齿等产品是否从已取得许可证的企业购进,包括供货单位及产品的合法资质证明材料,以确保定制式义齿具有可追溯性;查产品,看生产企业是否有医疗器械注册证书,产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;查制度,看医疗机构对采购的定制式义齿等产品是否落实查验制度,并按要求做好购进验收记录。
目前,已检查医疗机构30余家,对发现的违法违规行为,分别下达了《责令整改通知书》,情节严重的依法进行了查处。