日前，从山西省食品药品监管局传来消息，该局决定从本月起至11月底，在全省范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作，推进建立长效监管机制，保障医疗器械经营使用环节质量安全。
“此次专项整治，主要严查未经许可（备案）从事经营和网络销售、经营（网络销售）和使用未取得注册证或者备案凭证医疗器械，以及非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等医疗器械的行为。此外，还要对第三类医疗器械经营企业《医疗器械经营质量管理规范》实施情况和《医疗器械使用质量监督管理办法》落实情况进行监管检查。”山西省食药监局医疗器械监管处处长王鲜梅表示，在此次整治中，省局将抽调相关人员对各地市第三类医疗器械经营企业和二级以上医疗器械使用单位进行飞行检查或交叉检查，飞行检查或交叉检查比例不低于三级监管企业的10%。
据悉，此次整治将采取“线下”整治和“线上”整治同步推进的方法，以重点企业、重点产品、重点线索为主要对象，以监管薄弱环节为切入点，组织排查、定期巡查、不定期抽查。对发现违法违规行为及时处理，严格落实该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销许可证照、该移送公安机关的必须移送公安机关的“四个必须”要求，依法依规规范一批、清理一批、查处一批、取缔一批违法违规经营企业。
山西省食药监局要求各市局切实掌握和了解本辖区第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》的现状及问题，制定监督检查工作计划，按照企业自查内审、资料形式审查、监督检查、约谈及公示和总结评估五个阶段分步骤实施。