2月9日,内蒙古自治区卫生计生委和自治区食品药品监督管理局联合下发《关于单采血浆站管理有关事项的通知》,对单采血浆站管理提出新要求。
通知指出,开展血液核酸检测,缩短病毒检测“窗口期”,是进一步提高血液制品安全、降低经血传播疾病风险的重要举措,2017年开始,血液制品生产企业要在单采血浆站开展核酸检测试点工作,不断积累工作经验,逐步探索建立符合实际的单采血浆站核酸检测工作流程、质量管理和控制体系, 2019年底前实现单采血浆站核酸检测全覆盖。
通知强调,要按照《内蒙古自治区血液管理信息系统建设方案》有关责任划分,单采血浆站要以开展核酸检测工作为切入点,在现有基础上进一步完善信息系统建设,2017年6月底前建成覆盖原料血浆采供全过程的单采血浆站信息管理系统,提高采供血浆全过程的精细化管理水平,并实现与自治区血液管理系统平台的联网运行。卫生计生行政部门和单采血浆站要充分利用信息化手段,强化对原料血浆采供过程关键控制点的监督管理,保障供血浆者健康权益和原料血浆质量安全。
通知要求,各级卫生计生行政部门和食品药品监管部门要按照职能划分,依照《中华人民共和国药品管理法》、《血液制品管理条例》、《单采血浆站管理办法》等法律法规,加强对单采血浆站的日常监管和对血液制品生产企业的质量监管,要依法严肃查处违法违规行为,涉嫌违法犯罪的,依法移交并积极配合司法机关进行调查。自治区卫生计生委会同食品药品监督管理局建立重点督查制度,将存在《意见》所列诸多问题的单采血浆站纳入重点督查名单,联合开展飞行检查。自治区食品药品监督管理局和卫生计生委将建立健全不良征信记录,对存在违法违规行为的血液制品生产企业和单采血浆站分别纳入不良征信记录,并定期通报不良征信记录情况。