各市人民政府：
为贯彻落实国家卫生计生委等9部门《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》（国卫药政发〔2017〕37号），经省政府同意，现就我省改革完善短缺药品供应保障机制提出以下实施意见。
一、总体要求
（一）指导思想。
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大精神，深入贯彻落实习近平总书记视察安徽重要讲话精神，紧紧围绕统筹推进“五位一体”总体布局和协调推进“四个全面”战略布局，牢固树立和贯彻落实新发展理念，按照省委十届六次全会部署，坚持新形势下卫生与健康工作方针，坚持“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”原则，以人民健康为中心，以满足临床合理用药需求为导向，深化医药行业供给侧结构性改革，通过政府保障和市场机制有机结合，建立健全短缺药品供应保障体系和机制，提高要素配置效率和有效供给能力，为全面深化医药卫生体制改革、建设现代化五大发展美好安徽提供有力支撑。
（二）主要目标。
到2020年，实现药品供应保障综合管理和短缺药品监测预警信息资源的共享共用，建立成熟稳定的短缺药品实时监测预警和分级应对体系，构建短缺药品信息收集、汇总分析、部门协调、分级应对、行业引导“五位一体”工作格局，形成比较完善的短缺药品供应保障制度。
二、任务措施
（一）完善短缺药品监测（2018年底）。
1.加强短缺药品平台建设。依托省医药集中采购平台，建立健全省级短缺药品信息平台，进一步拓展服务功能，建设基于大数据应用的短缺药品监测预警信息系统，强化对短缺药品生产、流通和使用情况的综合评估，增强信息监测、分析和处理的时效性，逐步推进短缺药品信息全流程动态感知、预警监测和政策评估、应对防范等智能化应用。
2.合理布局监测哨点。在全省15个监测哨点的基础上，省医药集中采购服务中心选择不少于20个药品生产流通企业作为全省监测哨点，定期上报短缺药品信息。市、县级卫生计生行政部门要参照省短缺药品监测点设置模式，协调省医药集中采购服务中心合理设置本地区的短缺药品监测哨点。逐步扩大监测范围，联通药品生产流通、配送供应、采购使用等重点环节，逐步实现短缺药品信息监测全覆盖。
3.实行短缺药品信息直报制度。完善短缺药品监测指标，提高短缺药品监测效率，实行每月零报告制度。各监测哨点按规定及时将短缺药品信息上报省短缺药品信息平台，短缺药品信息应包括通用名称、剂型、规格、生产企业、配送企业、短缺原因及短缺时间等内容。
（二）强化短缺药品预警（2018年底）。
4.汇总研判短缺药品信息。市、县级卫生计生行政部门对辖区内短缺药品监测哨点上报的信息进行汇总、分析，对市级区域内不能协调解决的药品短缺问题，于当月30日前直接上报至省医药集中采购服务中心短缺药品监测预警系统。省医药集中采购服务中心经汇总、研判，于每月5日前（遇节假日顺延）汇总审核上月监测哨点报送信息以及平台监测的药品短缺信息报省卫生计生委，研究应对解决方案，并上传国家药管平台。遇到紧急情况，立即上报、立即研判、立即处置。
5.建立健全短缺药品清单管理制度。合理界定临床必需药品短缺标准，建立健全短缺药品清单管理制度。原则上，对连续3个月及以上不能正常供应的药品，按照临床必需、疗效确切、不可替代、供应困难的原则遴选短缺药品目录，注重品种覆盖。省卫生计生委组织开展清单内药品临床综合评价，不断优化清单，实现短缺药品清单动态管理。
6.完善短缺药品预警机制。指导市、县及时分析、处理和上报监测信息，建立省、市、县三级监测网络体系和预警机制。根据短缺原因、短缺程度、影响范围等情况，及时启动应对机制，定期公布相关信息。集成多源监测大数据信息，分步实现各部门短缺药品清单相关信息联动，畅通政府、医疗卫生机构、企业、社会组织等相关数据共建、共享、共用通道。
（三）分级联动应对机制（持续推进）。
7.由省卫生计生委、发展改革委、经济和信息化委、财政厅、人力资源社会保障厅、商务厅、国资委、工商局、食品药品监管局、物价局等组成省短缺药品供应保障工作会商联动机制，突出跨领域、多部门的政策统筹、协作配合、有效联动，明确工作规则和任务分工。
8.省级层面重点围绕省级短缺药品清单内品种，组织开展短缺药品及其原料药生产供应保障能力评估，研究完善短缺药品供应保障重大政策和制度，协调解决跨市级区域短缺问题；充分依托和整合现有资源，加快药品临床综合评价体系建设，推进药品采购统一编码的规范应用，统筹好短缺药品监测预警信息系统以及省级短缺药品多源信息采集和供应业务协同应用平台的建设。
9.市、县级卫生计生行政部门协调相关部门建立相应会商联动机制，综合评估辖区内药品短缺信息和应对建议，通过县、市区域内调剂，统筹解决市、县局部性短缺问题。强化市、县级短缺药品监测，及时分析、处理、上报短缺信息，增强综合应对能力。
（四）分类精准施策（持续推进）。
10.生产环节的短缺药品供应保障。①落实国家定点生产政策。对国家定点生产药品按规定的采购价格和供应保障范围，实行挂网采购。对全省范围内的短缺药品，积极请求国家通过实行定点生产和进口等方式保障供应。②协调应急生产。针对药品相关标准变化、认证改造等导致企业停产及临床需求突然增加等情况，协调省内有资质的企业应急生产。支持省内相关企业技术改造升级，支持综合实力强、小品种药物批准文号比较集中的企业建设小品种药物集中生产基地。支持各方积极参与，推动国有企业履行社会责任，保障可持续稳定供应。③实施定点生产。对市场需求量小但又难以替代的少数药品，国家未实行定点生产、本省能够生产的，由省经济和信息化委会同省食品药品监督管理局遴选生产企业定点生产。
11.采购环节的短缺药品供应保障。①优化药品采购机制。完善药品带量采购政策，坚持质量优先、价格合理原则，实行分类采购，合理确定采购价格，推动理顺市场交易价格形成机制。②完善挂网采购。对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品，及国家价格谈判和市场撮合等多种方式确定统一采购价格的药品，及时在省医药采购平台上挂网，由医疗卫生机构自行采购。必要时可启动应急采购，优先满足临床用药需求。③对国家未实行定点生产、本省又不能生产的药品，由省级医药应急专项储备企业集中采购配送，统一保障供应。
12.配送环节的短缺药品供应保障。①加强供需对接、协商调剂。医疗卫生机构和药品生产流通企业通过省短缺药品信息平台及时报送预计需求量和实际库存量，推进临床需求侧与生产流通供给侧加强对接，及时发现医疗卫生机构用药短缺苗头，及时协商调剂短缺药品，避免供需信息沟通不畅导致短缺。②完善省级常态短缺药品储备。对临床必需、中央没有储备的短缺药品，纳入我省储备计划。省卫生计生委会同有关部门根据药品短缺情况和需求数量等，科学制定我省短缺药品储备计划，合理确定储备数量，由省级医药应急专项储备企业储备，保障药品储备及时到位、高效调剂使用。储备计划实行动态调整，原则上每年调整一次。③集中统一配送。医疗卫生机构在省短缺药品信息平台上采购短缺药品目录内药品，由省级医药应急专项储备企业统一配送，原则上1个月内结算药款。
13.使用环节的短缺药品供应保障。①合理遴选采购目录。医疗卫生机构要依据疾病诊治，科学规范、合理遴选药品采购目录。对临床必需、可替代的短缺药品，及时调整采购目录，保障临床用药需求。②调整优化医疗机构药品库存。医疗卫生机构要结合临床需要，调整优化药品尤其是短缺药品的库存，合理储备价格低廉药品、临床抢救药品、传染病治疗药品等短缺药品。同时制定药品短缺供应预案，设立短缺药品库存量预警线，及时采购增加库存。每个市最大的综合医院和县域医共体中心药房要适当储备短缺药品，保障辖区内医疗卫生机构药品调剂使用的供应。
14.打击违法违规行为。加强对原料药货源、企业库存和市场交易价格行为等的跟踪监测，综合研判苗头性问题和趋势，对价格异常波动的药品及原料药生产流通企业密切关注，积极配合国家发展改革委开展成本价格专项调查。强化药品及原料药市场监管，依法查处哄抬价格和垄断等各类违法违规行为，加大处罚力度，维护市场秩序。严格执行《短缺药品垄断性原料药价格行为指南》，建立失信经营者黑名单制度，对屡查屡犯的短缺药品及原料药垄断案件相关经营者，依法制定禁止其从事医药行业的措施。严格执行药品采购诚信记录和市场清退制度。
15.健全罕见病用药政策。加大罕见病用药的研发力度，支持企业和科研院所优先研发符合条件、临床急需的罕见病用药。建立罕见病用药研发、生产流通、采购使用等扶持政策，完善医保政策，保障罕见病用药的市场供应，减轻患者医药负担。
三、组织保障
（一）加强组织领导。充分发挥体制和制度优势，加强药品供应保障政策协调机制建设，构建政府主导、企业参与、社会协同、人人分享的短缺药品治理制度。卫生计生行政部门会同相关部门抓好组织实施，加强信息交流和监测预警，强化综合协调和督导评估，及时报告督导评估结果，优先推动基本药物短缺品种清单、标识、价格、采购、配备使用等方面的统一政策，不断完善体制机制。市、县级人民政府要强化短缺药品供应保障的领导责任，将短缺药品供应保障纳入政府绩效考核工作体系，加强督查督办和激励问责，确保取得实效。各相关部门要细化政策措施，明确工作要求，健全长效工作机制。鼓励基础条件好、工作积极性高的地区开展试点示范，探索可复制、可推广的典型做法和有效模式。
（二）加大政策扶持。研究制定支持政策，从多方面对短缺药品供应保障给予必要支持。发展改革委、价格部门要做好深化药品价格改革工作，强化价格行为监管，健全价格监测预警体系，结合现有资金渠道对相关监测预警信息系统和供应业务协同应用平台建设给予统筹支持。经济和信息化委会同相关部门根据短缺药品储备品种数量和收储资金安排，负责选择承担省短缺药品专项医药储备的企业，积极引导省内短缺药品生产企业进行技术改造，提高生产供给能力。医保管理部门要完善医保用药管理措施，按规定做好短缺药品支付保障。商务部门要鼓励药品流通企业发展现代药品流通方式，优化物流配送网络，提升短缺药品可及性。卫生计生行政部门要完善药物政策体系，优化药品采购机制，强化因价格恶性竞争导致药品质量下降和短缺的风险评估，落实短缺药品直接挂网采购制度，加强医疗卫生机构短缺药品优先配备、统筹调剂和使用监管，确保采购规范、配送及时、合理使用、保障供应。国资委要充分发挥国有企业的作用，推动国有企业在短缺药品供应方面更好履行社会责任。食品药品监管部门要加强短缺药品质量监管，研究实行短缺药品清单内药品及其原料药停产备案制度，保障药品质量安全。
（三）加强监督检查。各相关部门按照职责分工，加强短缺药品供应保障工作的督查指导、通报问责，及时协调解决工作中出现的问题，不断完善短缺药品供应保障措施。对落实不力的市、县级人民政府和相关部门要及时约谈，造成严重后果的，依法依规进行责任追究。对不按购销合同及时配送药品的企业，列入不良记录；情节严重的，取消供货资格。对不履行购销合同造成药品短缺的医疗卫生机构，列入不良记录；情节严重的，依法依纪追究相关人员责任；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。
（四）加强政策宣传。坚持正确舆论导向，通过电视、广播、报刊、网络等多种形式，广泛宣传短缺药品供应保障的重要意义和主要政策措施，有针对性地做好短缺药品临床使用的科普工作。及时公开相关综合信息，以适当形式定期向社会公开发布报告，积极回应、妥善处理公众关心的药品短缺问题，为企业研发生产、药品流通、临床用药等领域发展方向、资源配置和政策制定提供重要参考，引导行业健康、规范、可持续发展。
安徽省卫生计生委
安徽省发展改革委
安徽省经济和信息化委
安徽省财政厅
安徽省人力资源社会保障厅
安徽省商务厅
安徽省国资委
安徽省工商局
安徽省食品药品监管局
安徽省物价局
2018年3月26日