琼食药监械〔2017〕1号

各市、县、自治县及洋浦经济开发区食品药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院650号令）关于第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产企业备案、第二类医疗器械经营企业备案由设区的市级人民政府食品药品监督管理部门办理的相关规定和省编办《关于同意调整省级权力清单事项的函》（琼编办函〔2017〕15号），省局将对第一类医疗器械产品备案等3项行政服务事项权限进行调整。为确保调整过渡期监管工作有条不紊，做到事项权限交换工作实现无缝对接，现就有关事项通知如下:

一、除海口市和三亚市局外，原由各市、县、自治县及洋浦经济开发区食品药品监督管理局（以下简称“其他市县局”）办理的第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产企业备案和第二类医疗器械经营企业备案事权调整为由省局办理。

二、自2017年2月1日起，海口市和三亚市局以外的其他市县局不再办理以上事项的办件。之前已经受理的办件，继续按照原先的管理权限由其他市县局办理完毕。

三、依据《医疗器械监督管理条例》相关规定，各市县局在上述服务事项权限调整后，应继续履行好对辖区内医疗器械生产、经营企业的日常监管职责。

四、原由其他市县局（海口市和三亚市局以外）核发的《第一类医疗器械备案凭证》《第一类医疗器械生产备案凭证》《第二类医疗器械经营备案凭证》在有效期内继续有效，省局将分期分批安排凭证更换工作，具体时间另行通知。

五、按照档案管理相关要求，其他市县局（海口市和三亚市局以外）将原已审批的企业档案进行整理并移交省局，档案移交工作由省局统一安排。

                                        海南省食品药品监督管理局

                                              2017年1月13日