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序号 |
受理号 |
品种名称 |
申请人 |
备注 |
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1 |
准 13-0321 |
呼吸机 |
北京谊安医疗系统股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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2 |
准 13-1916 |
凝聚胺试剂盒 |
江苏福隆生物技术有限公司 |
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3 |
准 13-1937 |
高频电刀 |
北京康威电子技术有限公司 |
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4 |
准 13-2085 |
血浆采集机 |
四川南格尔生物科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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5 |
准 13-2152复审 |
眼科A/B型超声诊断仪 |
天津迈达医学科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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6 |
准 14-0224 |
一次性使用无菌注射器用热塑性弹性体活塞 |
广东龙心医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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7 |
准 14-0717 |
软性亲水接触镜 |
中山超亮力隐形眼镜有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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8 |
准 14-0732 |
麻疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
武汉生命科技股份有限公司 |
? |
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9 |
准 14-0733 |
百日咳类毒素和丝状血凝素IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
武汉生命科技股份有限公司 |
? |
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10 |
准 14-0734 |
白喉类毒素IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
武汉生命科技股份有限公司 |
? |
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11 |
准 14-0735 |
破伤风类毒素IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
武汉生命科技股份有限公司 |
? |
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12 |
准 14-0737 |
气压弹道腔内碎石仪 |
湛江经济技术开发区海滨医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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13 |
准 14-0858 |
高频电刀 |
常州市延陵电子设备有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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14 |
准 14-0906 |
开放式永磁磁共振成像系统 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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15 |
准 14-0956 |
神经外科手术导航系统 |
上海复旦数字医疗科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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16 |
准 14-1006 |
一次性使用输注泵 |
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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17 |
准 14-1094 |
直管型覆膜支架及输送系统 |
上海微创医疗器械(集团)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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18 |
准 14-1142 |
丙型肝炎病毒核酸（RNA）检测试剂盒（荧光PCR法） |
宝瑞源生物技术(北京)有限公司 |
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19 |
准 14-1280 |
CD117抗体试剂(免疫组织化学法) |
福州迈新生物技术开发有限公司 |
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20 |
准 14-1382 |
X射线计算机体层摄影设备 |
飞利浦医疗(苏州)有限公司 |
? |
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21 |
准 14-1398 |
癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
江苏福隆生物技术有限公司 |
? |
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22 |
准 14-1399 |
癌抗原125（CA125）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
江苏福隆生物技术有限公司 |
? |
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23 |
准 14-1401 |
糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
江苏福隆生物技术有限公司 |
? |
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24 |
准 14-1402 |
总前列腺特异抗原（tPSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
江苏福隆生物技术有限公司 |
? |
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25 |
准 14-1521 |
麻疹病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
? |
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26 |
准 14-1527 |
麻疹病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
? |
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27 |
准 14-1528 |
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) |
正元盛邦(天津)生物科技有限公司 |
? |
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28 |
准 14-1536 |
巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
? |
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29 |
准 14-1655 |
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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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30 |
准 14-1669 |
血液净化系统 |
北京伟力新世纪科技发展有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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31 |
准 14-1723 |
丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法) |
正元盛邦(天津)生物科技有限公司 |
? |
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32 |
准 14-1741 |
梅毒螺旋体抗体测定试剂盒(胶体金法) |
美利泰格诊断试剂(嘉兴)有限公司 |
? |
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33 |
准 14-1914 |
一次性使用自毁式无菌注射器 带针 |
江西三鑫医疗科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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34 |
准 14-2008 |
靛胭脂粘膜染色剂 |
南京微创医学科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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35 |
准 14-2062 |
阴道毛滴虫检测试剂盒(免疫荧光法) |
深圳市迈科龙生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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36 |
准 14-2065 |
数字化X射线透视摄影设备 |
上海西门子医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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37 |
准 14-2094 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
圣光医用制品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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38 |
准 14-2162 |
先天性耳聋基因检测试剂盒（荧光PCR法） |
济南英盛生物技术有限公司 |
? |
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39 |
准 14-2163 |
药物性耳聋基因检测试剂盒（荧光PCR法） |
济南英盛生物技术有限公司 |
? |
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40 |
准 14-2184 |
PDS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） |
济南英盛生物技术有限公司 |
? |
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41 |
准 14-2440 |
电凝器件 |
杭州康基医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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42 |
准 14-2451 |
经外周中心静脉导管 |
山东百多安医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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43 |
准 14-2495 |
癌胚抗原(CEA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
威海威高生物科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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44 |
准 14-5038 |
一次性使用无菌注射器带针 |
德清县新德意医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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45 |
准 14-5099 |
一次使用定量自毁型注射器 |
山东新华安得医疗用品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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46 |
准 14-5112 |
一次性使用输液器 带针 |
上海聚民生物科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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47 |
准 14-5138 |
一次性使用输液器 带针 |
山东淄博山川医用器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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48 |
准 14-5139 |
一次性使用输血器 带针 |
山东淄博山川医用器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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49 |
准 14-5141 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
山东淄博山川医用器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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50 |
准 14-5193 |
血液停跳液灌注装置 |
北京米道斯医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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51 |
准 14-5210 |
一次性使用输血器 带针 |
浙江康康医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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52 |
准 14-5280 |
一次性使用无菌注射针 |
浙江玉升医疗器械股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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53 |
准 14-5295 |
巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |