广东省第一个全国首创替代进口二类创新医疗器械获批上市

    近日，广东省第一个全国首创、可替代同类进口产品的第二类创新医疗器械“舌下微循环成像系统”获批上市。该系统采用专利的显微成像技术，可达到红细胞直径约1/6的高精度光学分辨率，便携式设计用于床边放大观察舌下微循环的红细胞流动情况，为临床诊断休克和脓毒血症提供了一种新的可视化手段。

    作为医疗器械大省，广东省局一直高度重视并支持企业创新研发，对拥有一定创新技术的本省第二类医疗器械实施特别审批，按照“早期介入、专人负责、科学审批”的原则予以优先办理，大大缩短审批时间。此外，还积极引导帮助企业向国家总局申请境内创新医疗器械特别审批，2016年广东省共有21个创新医疗器械产品获得认定，占全国总数的23%。

    按照法定时限，企业申报资料自受理之日起3个工作日内转交技术审评机构，60个工作日内完成技术审评，20个工作日内作出审批决定并在10个工作日内发证。专家审评、体系核查及申请人补充资料的时间另计。需补充材料的，技术审评机构自收到补充资料之日起60个工作日内完成审评。而本次获批的医疗器械受理当天即转交技术审评，37个工作日内完成首次技术审评，在企业补充资料后27个工作日完成第二次审评，并在4个工作日内完成审批发证。每个环节都提速至少30%以上，整个注册流程缩短时限达60%。

    接下来，省局将继续鼓励全省医疗器械研发与创新，加快扶持省内创新医疗器械上市，全力支持广东医疗器械品牌做大做强。