为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《高频手术设备注册技术审查指导原则》《医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）》《植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016年修订版）》《脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则》《治疗呼吸机注册技术审查指导原则》《强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则》，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.高频手术设备注册技术审查指导原则
　　　　　2.医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
　　　　　3.植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016年修订版）
　　　　　4.脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则
　　　　　5.治疗呼吸机注册技术审查指导原则
　　　　　6.强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则

食品药品监管总局
2016年2月6日

2016年第21号通告附件1.doc

2016年第21号通告附件2.docx

2016年第21号通告附件3.docx

2016年第21号通告附件4.docx

2016年第21号通告附件5.doc

2016年第21号通告附件6.doc