为规范医疗器械注册管理，指导企业做好注册申报工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），总局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件1—8），现予公布，自2014年10月1日起施行。

　　特此公告。

　　附件：1.中华人民共和国医疗器械注册证(格式)
　　　　　2.中华人民共和国医疗器械注册变更文件（格式）
　　　　　3.国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件（格式）
　　　　　4.医疗器械注册申报资料要求及说明
　　　　　5.医疗器械延续注册申报资料要求及说明
　　　　　6.医疗器械注册变更申报资料要求及说明
　　　　　7.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明
　　　　　8.医疗器械安全有效基本要求清单

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月5日

2014年第43号公告 附件.docx