近日,甘肃省酒泉市肃州区食品药品监管局以提高医疗器械质量安全水平为目标,在全区范围内开展无菌和植入类医疗器械专项检查。
此次专项检查从风险程度高、社会关注度高、与公众健康联系紧密的产品入手,覆盖辖区内二级医疗机构、民营医院、专科医院和个体诊所。针对销售、使用无菌和植入类医疗器械的单位,开展“四查四看”检查。“四查四看”即查企业是否按核准的经营范围、注册地址、仓库地址等从事经营活动,看许可内容发生变更的单位是否依法办理相关手续;查管理制度是否建立健全,是否建立不良事件报告制度,看这些制度是否有效执行;查医疗单位使用的医疗器械产品是否有《医疗器械注册证》,看证件是否过期;查产品进货渠道是否合法,看购销记录是否齐全,能否保证产品的可追溯性。