近日，江苏省食品药品监管局公布了今年4月份对50家（其中飞行检查5家企业）医疗器械生产企业监督和飞行检查结果。结果显示，受检企业在资源管理、采购、生产管理、质量控制等部分不同程度存在一定缺陷。
在资源管理部分，个别企业资源配置、管理不能满足质量管理体系需求。在采购部分，少数企业采购控制程序文件规定内容不全、可操作性不强。有的未按要求对供货方开展选择、评价和再评价。有的企业采购的原辅材料质量协议中技术参数不完整等。在生产管理部分，少数未按作业指导书和工艺规程生产，批号管理不规范。如有的未对关键过程和特殊工序进行识别或验证和确认。有的清场不彻底，现场产品无状态标识。有的批生产记录不完整，产品的可追溯性不强等。在质量控制部分，少数企业缺少检验规程或规程可操作性不强，检验记录内容不全。
针对检查中发现的问题，江苏省局要求当地各市局依据《医疗器械生产质量管理规范》以及医疗器械生产企业分类分级等规定和要求，认真做好监督检查工作，促进企业落实主体责任。对已实施《医疗器械生产质量管理规范》的企业，检查中发现严重缺陷项的，相关市局要责令该企业停产整顿。暂未实施《医疗器械生产质量管理规范》的或存在一般缺陷的企业，要督促企业按规范的要求整改。对存在安全隐患较大的企业，要提高监管级别。