序号

受理号

品种名称

申请人

备注

1

进 12-2759

可吸收钉修补固定器

巴德医疗科技(上海)有限公司

2

进 12-4352

腔静脉过滤器

爱琅医疗器械技术咨询(上海)有限公司

3

进 12-4639

光固化复合树脂

北京奇敏儿信息咨询有限责任公司

4

进 12-4642

光固化流体树脂

北京奇敏儿信息咨询有限责任公司

5

进 13-4581

贵金属烤瓷合金系统

美国阿根公司北京代表处

6

进 13-4590

脊柱硬膜外微创导管

杭州广华医疗科技有限公司

7

进 13-4793

组配式髋关节假体柄系统

北京威联德骨科技术有限公司

8

进 13-4973

可吸收缝合线

北京派特迪鑫医疗设备有限公司

9

进 13-5020

齿科瓷粉

而至齿科(苏州)有限公司

10

进 13-5028

烤瓷合金

美国阿根公司北京代表处

11

进 13-5285

双目视力仪

广州达美康科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

12

进 14-0035

膝关节交叉韧带固定用鞘套

强生(上海)医疗器材有限公司

13

进 14-0381.1

泪点塞

北京世通康泰医疗器械有限公司

14

进 14-0381.2

泪点塞

北京世通康泰医疗器械有限公司

15

进 14-0459

双极电凝镊

北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司

16

进 14-0947

球囊压力泵

北京思纳瑞咨询有限公司

17

进 14-1063

气管插管

广州市奥咨达医疗器械科技有限公司

18

进 14-1238

生物可吸收性涂层脐疝补片

巴德医疗科技(上海)有限公司

19

进 14-1360

pH电极导管

重庆泊远科技有限公司

20

进 14-1446

21

进 14-1702

动力系统

北京德华信达技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

22

进 14-2052

生物可吸收性涂层疝补片

巴德医疗科技(上海)有限公司

23

进 14-2095

热凝基托材料

义获嘉伟瓦登特(上海)商贸有限公司

24

进 14-2100

硅凝胶填充乳房植入体

北京安泰立康健康科技有限公司

25

进 14-2130

脊柱固定系统

北京世纪医桥咨询有限公司

26

进 14-2372

齿科抛光膏

北京索雷尔科技发展有限公司

27

进 14-2558

脊柱内固定系统

北京飞渡医疗器械有限公司

28

进 14-2610

界面螺钉

史赛克(北京)医疗器械有限公司

29

进 14-2866

经外周插入中心静脉导管

库克(中国)医疗贸易有限公司北京分公司

30

进 14-3001

取栓导管

信诺美德(北京)科技发展有限公司

31

进 14-3065

颅骨固定板

强生(上海)医疗器材有限公司

32

进 14-3198

粘接剂

北京信然宜诚医疗科技有限公司

33

进 14-3542

34

进 14-3545.1

玻璃化冷冻液套装

北京医捷通科技有限公司

35

进 14-3545.2

玻璃化解冻液套装

北京医捷通科技有限公司

36

进 14-3621

正畸支抗钉

北京信然宜诚医疗科技有限公司

37

进 14-3699

根管预备机

上海萌雅医疗器械有限公司

38

进 14-3722

手术防护面罩及鞋套

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

39

进 14-3771

全髋关节翻修系统

强生(上海)医疗器材有限公司

40

进 14-3831

基台及附件

北京奇敏儿信息咨询有限责任公司

41

进 14-4020

全身运动反馈系统

以色列迈拓有限公司上海代表处

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

42

进 14-4049

合成树脂牙

贺利氏古莎齿科有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

43

进 14-4087

动力系统

北京彼岸医疗器械技术服务有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

44

进 14-4108

旋转铰链膝关节系统组件

强生(上海)医疗器材有限公司

45

进 14-4112

胫骨垫片

强生(上海)医疗器材有限公司

46

进 14-4149

带线可吸收锚钉

锐适医疗器械(上海)有限公司

47

进 14-4261

疝补片

腾衡(上海)科技咨询有限公司

48

进 14-4270

艾微停微纤维止血胶原(海绵)

巴德医疗科技(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

49

进 14-4276

艾微停微纤维止血胶原(粉)

巴德医疗科技(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

50

进 14-4278

艾微停微纤维止血胶原(纱布)

巴德医疗科技(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

51

进 14-4337

脊柱后路固定系统

北京世纪医桥咨询有限公司

52

进 14-4387

人造血管

迈柯唯(上海)医疗设备有限公司

53

进 14-4425

宫腔镜用膨腔泵及附件

北京安慧康科技有限公司

54

进 14-4438

肝素结合蛋白测定试剂盒(酶联免疫法)

Axis-Shield Diagnostics Ltd

55

进 14-4482

生物涂层补片

迈柯唯(上海)医疗设备有限公司

56

进 14-4485

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

57

进 14-4582

颈椎前路椎间融合器系统

邦美(上海)商贸有限公司

58

进 14-4622

耳蜗程序控制器

奥迪康(上海)听力技术有限公司

59

进 14-4636

软性亲水接触镜

上海睛水光学眼镜有限公司

60

进 14-4649

金属接骨板

北京世纪医桥咨询有限公司

61

进 14-4653

牙科用粘接剂

北京永轩科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

62

进 14-4754

腹腔冲洗吸引泵

北京安慧康科技有限公司

63

进 14-4988

牙钻

诺保科商贸(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

64

进 14-5091

隐形眼镜润滑液

上海优泉光学产品有限公司

65

进 14-5175

直型接骨板及螺钉

长沙德迈医疗器械有限公司

66

进 14-5318

疝修补补片

巴德医疗科技(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

67

进 14-5324

膀胱排液器

波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司

68

进 14-5327

超声洁牙机

北京鼎元胜信息咨询有限公司

69

进 14-5340

清洗消毒器

洁定贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

70

进 14-5343

多功能硬性角膜接触镜护理液

上海优泉光学产品有限公司

71

进 14-5344

多功能接触镜护理液

上海优泉光学产品有限公司

72

进 14-5491

可扭转微导管

波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司

73

进 14-5527

体外循环管路套包

美敦力(上海)管理有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

74

进 14-5666

椎间融合器

北京威联德骨科技术有限公司

75

进 14-5668

固位纤维

法国艾龙集团公司北京办事处

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

76

进 14-5750

脂质水胶网状敷料

法国优格制药公司北京代表处

77

进 14-5768复审

近距离放射治疗计划系统

瓦里安医疗设备(中国)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

78

进 14-5848

椎间融合器

强生(上海)医疗器材有限公司

79

进 14-5850

鼻用支撑固定片

美敦力(上海)管理有限公司

80

进 14-5941

一次性使用静脉接头

索林医疗(上海)有限公司

81

进 14-5987

笔式注射器用针头

默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

82

进 14-6048

空心螺钉

长沙德迈医疗器械有限公司

83

进 14-6111

通用型自粘接树脂水门汀

义获嘉伟瓦登特 (上海) 商贸有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

84

进 14-6177

超声理疗机

北京捷通康诺医药科技有限公司

85

进 14-6188

支持型接骨板及螺钉

长沙德迈医疗器械有限公司

86

进 14-6255

数字X射线成像系统

启通医药技术咨询(上海)有限公司

87

进 14-6322

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88

进 14-6417

光波射频治疗仪

赛诺龙(北京)医疗科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

89

进 14-6472

精子梯度分离液

瑞典瑞利芙瑞典有限公司北京代表处

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

90

进 14-6490

造口皮肤护理品

北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司

91

进 14-6553

可吸收外周神经套接管

保佳力科技(北京)有限公司

92

进 14-6577

康复训练器

北京亚创四维投资管理有限公司

93

进 14-6580

康复训练器

北京亚创四维投资管理有限公司

94

进 14-6581

康复训练器

北京亚创四维投资管理有限公司

95

进 14-6583

康复训练器

北京亚创四维投资管理有限公司

96

进 14-6595

康复训练器

北京亚创四维投资管理有限公司

97

进 14-6603

/

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98

进 14-6618

尿液分析物质控品

Bio-Rad Laboratories, Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

99

进 14-7002

/

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100

进 14-7115

气腹机

W.O.M.World Of Medicine GmbH

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

101

进 14-7166

等离子低温灭菌器

RENOSEM Co.,Ltd.

102

进 14-7168

连续性被动运动康复器

DJO.LLC

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

103

进 15-0026

牙胶充填仪

Meta Biomed Co.,Ltd

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

104

进 15-0078

抗蛋白酶3抗体质控品

INOVA Diagnostics, Inc.

105

进 15-0083

抗ENA抗体校准品

INOVA Diagnostics, Inc.

106

进 15-0086

抗RNP抗体校准品

INOVA Diagnostics, Inc.

107

进 15-0213

纤维鼻咽喉镜

HOYA株式会社

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

108

进 15-0214

纤维鼻咽喉内窥镜

HOYA株式会社

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

109

进 15-0348

胃造瘘置换球囊导管

Wilson-Cook Medical Incorporated

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

110

进 15-0394

/

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111

进 15-0425

实时动态葡萄糖监测系统

美敦力（上海）管理有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

112

进 15-0430

皮肤激光治疗仪

苏州赛诺秀医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

113

进 15-0557

流感嗜血杆菌/肺炎链球菌药敏板

Trek Diagnostic Systems Ltd

114

进 15-0625

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(速率法)

Abbott Laboratories

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

115

进 15-0626

电解质尿液校准品

Abbott Laboratories

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

116

进 15-0627

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(速率法)

Abbott Laboratories

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

117

进 15-0630

肌酐测定试剂盒(碱性苦味酸法)

Abbott Laboratories

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

118

进 15-0736

/

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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

119

进 15-0865

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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

120

进 15-0906

果糖胺测定试剂盒(硝基四氮唑蓝法)

SENTINEL CH SpA

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

121

进 15-0908

C-反应蛋白校准品

Sentinel CH SpA

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

122

进 15-0913

人工晶状体

Alcon Laboratories, Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

123

进 15-0915

C-反应蛋白校准品

Sentinel CH SpA

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

124

进 15-0921

C-反应蛋白校准品

Sentinel CH SpA

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

125

进 15-0925

双球囊子宫颈套管

Cook Incorporated

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

126

进 15-0931

/

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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

127

进 15-0980

甲状腺素测定试剂盒(化学发光法)

DiaSorin S.p.A.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

128

进 15-1008

抗C1q抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫吸附法）

EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

129

进 15-1009

抗肝细胞胞浆I型抗原IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）

EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

130

进 15-1096

全自动生化分析仪

Roche Diagnostics GmbH

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

131

进 15-1133

去血片洗板机

Wallac Oy

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

132

进 15-1169

钬激光治疗系统

Lumenis Ltd.（科医人有限公司）

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

133

进 15-1236

关节镜附件

奥林巴斯苇音特和意北公司（Olympus Winter ＆ Ibe GmbH)

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

134

进 15-1260

颈椎前路椎间融合系统

LDR MEDICAL

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

135

进 15-1261

人工颈椎椎间盘

LDR MEDICAL

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

136

进 15-1291

钳口手术闭合器/分割器

Covidien llc

137

进 15-1316

巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

DIESSE Diagnostica Senese S.P.A.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

138

进 15-1317

单纯疱疹病毒1型IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

DIESSE Diagnostica Senese S.P.A.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

139

进 15-1318

风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

DIESSE Diagnostica Senese S.P.A.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

140

进 15-1319

单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

DIESSE Diagnostica Senese S.P.A.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

141

进 15-1320

单纯疱疹病毒2型IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

DIESSE Diagnostica Senese S.P.A.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

142

进 15-1323

弓形虫IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

DIESSE Diagnostica Senese S.P.A.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

143

进 15-1396

基因分析仪

Life Technologies Holdings Pte Ltd

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

144

进 15-1404

双极电凝钳

LINA MEDICAL APS

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

145

进 15-1507

中耳分析仪

GN OTOMETRICS A/S

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

146

进 15-1514

一次性使用穿刺器械

IMEDICOM Co.,Ltd.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

147

进 15-1529

伤口敷料

EUROMED,Inc

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

148

进 15-1559

精子分析仪

HAMILTON THORNE Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

149

进 15-1578

精子质量分析仪

Medical Electronic System,LTD.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

150

进 15-1609

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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

151

进 15-1616

双腔取血栓导管

Edwards Lifesciences LLC

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

152

进 15-1638

颅颌面骨钉

亚太医疗器材科技股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

153

进 15-1654

多项质控品

Abbott Point of Care Inc.

154

进 15-1660

股骨头

Smith & Nephew，Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

155

进 15-1757

延长管

/

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

156

进 15-1767

血细胞分析仪用质控品

Beckman Coulter, Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

157

进 15-1773

椎间融合器

Synthes GmbH

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

158

进 15-1799

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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

159

进 15-1883

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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

160

进 15-1906

/

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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

161

进 15-1916

天冬氨酸转氨酶检测试剂盒(IFCC法)

Roche Diagnostics GmbH

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

162

进 15-1925

肌红蛋白校准品

Randox Laboratories Ltd

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

163

进 15-1969

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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

164

进 15-1990

钙校准品

SEKISUI MEDICAL CO.,LTD.（积水医疗株式会社）

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

165

进 15-1992

肌酐校准品

SEKISUI MEDICAL CO.,LTD.（积水医疗株式会社）

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

166

进 15-1994

复合脂类校准品

SEKISUI MEDICAL CO.,LTD.（积水医疗株式会社）

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

167

进 15-1995

游离脂肪酸校准品

积水医疗株式会社

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

168

进 15-2045

无机磷校准品

SEKISUI MEDICAL CO.,LTD.（积水医疗株式会社）

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

169

进 15-2066

C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

170

进 15-2069

多项化学定标液

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

171

进 15-2070

肌酐测定试剂盒(苦味酸法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

172

进 15-2084

锁定接骨板

Synthes GmbH

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

173

进 15-2252

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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

174

进 15-2253

低离子抗人球蛋白卡（微柱凝胶法）

DiaMed GmbH

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

175

进 15-2259

ABO血型正定型和RhD血型复检卡（微柱凝胶法）

DiaMed GmbH

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

176

进 15-2261

影像接收装置

Carestream Health, Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

177

进 15-2281

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178

进 15-2282

大肠埃希氏菌鉴定尿培养浸片

Orion Diagnostica Oy

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

179

进 15-2294

癌胚抗原（CEA）校准液

富士瑞必欧株式会社（FUJIREBIO INC.）

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

180

进 15-2298

铁检测试剂盒(比色法)

Randox Laboratories Ltd

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

181

进 15-2299

C反应蛋白校准品

Randox Laboratories Ltd

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

182

进 15-2307

乳酸脱氢酶检测试剂盒(紫外法)

Randox Laboratories Ltd

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

183

进 15-2310

氨检测试剂盒(紫外酶法)

Randox Laboratories Ltd

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

184

进 15-2312

牙槽嵴牵引器

Synthes GmbH

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

185

进 15-2319

颅/颅面部个体化内植物系统

Synthes GmbH

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

186

进 15-2322

二氧化碳检测试剂盒(紫外法)

Randox Laboratories Ltd

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

187

进 15-2323

载脂蛋白A-II检测试剂盒(免疫比浊法)

Randox Laboratories Ltd

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

188

进 15-2324

载脂蛋白C-III检测试剂盒(免疫比浊法)

Randox Laboratories Ltd

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

189

进 15-2335

C反应蛋白校准品

Randox Laboratories Ltd

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

190

进 15-2336

隐形眼镜多功能护理液

北京博士伦眼睛护理产品有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

191

进 15-2337

甘油检测试剂盒(比色法)

Randox Laboratories Ltd

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

192

进 15-2341

脂蛋白(a)质控品

Randox Laboratories Ltd

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

193

进 15-2344

果糖胺质控品

Randox Laboratories Ltd

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

194

进 15-2350

总蛋白检测试剂盒(双缩脲法)

Biosystems S.A.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

195

进 15-2352

铁检测试剂盒(亚铁嗪法)

Biosystems S.A.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

196

进 15-2355

乳酸脱氢酶检测试剂盒(IFCC速率法)

Biosystems S.A.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

197

进 15-2357

C反应蛋白质控品

Randox Laboratories Ltd

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

198

进 15-2364

糖类抗原125（CA125）测定试剂盒（酶联免疫法）

Fujirebio Diagnostics AB

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

199

进 15-2371

肌酐检测试剂盒(苦味酸法)

Biosystems S.A.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

200

进 15-2394

尿失禁外科补片

北京鑫紫竹兴业医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

201

进 15-2395

骨盆底修复网片

北京鑫紫竹兴业医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

202

进 15-2413

牙科钛合金

Nobel Biocare AB

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

203

进 15-2450

贫血多项质控物

Bio-Rad Laboratories,Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

204

进 15-2454

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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

205

进 15-2482

快速交换治疗灌注导管

Atrium Medical Corporation

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

206

进 15-2483

肌酸激酶同工酶检测卡(胶体金法）

Roche Diagnostics GmbH

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

207

进 15-2487

血红蛋白质控品

Roche Diagnostics GmbH

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

208

进 15-2520

上肢解剖型锁定骨板系统

Acumed LLC

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

209

进 15-2544

可脱弹簧圈

Stryker Neurovascular

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

210

进 15-2550

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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

211

进 15-2567

RhD（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）

Alba Bioscience Ltd

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

212

进 15-2569

带有推送器的一次性使用止血夹

Boston Scientific Corporation

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

213

进 15-2610

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

R-Biopharm AG

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

214

进 15-2616

乙醇检测试剂(酶放大免疫检测法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

215

进 15-2617

万古霉素检测试剂(酶放大免疫测定法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

216

进 15-2618

苯妥英检测试剂 (酶放大免疫测定法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

217

进 15-2621

特异性环孢霉素定标液

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

218

进 15-2622

他克莫司检测试剂(酶放大免疫测定法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

219

进 15-2623

他克莫司定标液

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

220

进 15-2637

免疫学多项目质控物

Bio-Rad Laboratories, Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

221

进 15-2641

乙醇质控品(低水平)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

222

进 15-2667

血液分析仪用校准品

SYSMEX CORPORATION

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

223

进 15-2668

血液分析仪用质控品

SYSMEX CORPORATION

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

224

进 15-2669

血液分析仪用质控品

SYSMEX CORPORATION

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

225

进 15-2670

血液分析仪用校准品

SYSMEX CORPORATION

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

226

进 15-2676

无创血压测量仪

深圳市德力凯电子有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

227

进 15-2680

医用气管插管

柯惠医疗器材商贸（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

228

进 15-2711

质控品

Haemonetics Corporation

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

229

进 15-2714

触珠蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

Roche Diagnostics GmbH

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

230

进 15-2812

家庭用低周波治疗器

株式会社 ホーマーイオン研究所

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

231

进 15-2818

凝血质控品（正常值）

Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

232

进 15-2819

凝血校准品

Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

233

进 15-2820

D-二聚体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

234

进 15-2823

聚砜膜透析滤过器

B.Braun Avitum AG

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

235

进 15-2825

透析用碳酸氢钠干粉

B.Braun Avitum AG

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

236

进 15-2828

非骨水泥全髋置换系统

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

237

进 15-2847

活化部分凝血活酶时间检测试剂盒（凝血时间法）

SEKISUI MEDICAL CO.,LTD.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

238

进 15-2848

凝血质控品

SEKISUI MEDICAL CO.,LTD.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

239

进 15-2851

纤维蛋白原检测试剂盒（凝血酶时间法）

SEKISUI MEDICAL CO.,LTD.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

240

进 15-2860

导管鞘及组件

Merit Medical Systems,Inc

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

241

进 15-2880

苯巴比妥检测定标液

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

242

进 15-2881

万古霉素检测定标液

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

243

进 15-2898

金属骨针

Smith & Nephew, Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

244

进 15-2931

XII因子活性测定试剂盒(凝固法)

DIAGNOSTICA STAGO

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

245

进 15-2950

II因子活性测定试剂盒(凝固法)

DIAGNOSTICA STAGO

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

246

进 15-2960

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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

247

进 15-2968

外固定支架

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

248

进 15-2997

肌酸激酶同工酶质量测定试剂盒(非均相免疫法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

249

进 15-3100

异物钳

オリンパスメディカルシステムズ株式会社(奥林巴斯医疗株式会社)

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。