体考编号

受理日期

企业名称

考核标准

考核实施部门

类别

首次注册

重新注册

394

20130812

江苏富林医疗设备有限公司

《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

镇江市局器械处

Ⅱ

血压表、腕式电子血压计

395

20130812

苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司

《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

苏州市局器械处

Ⅱ

外固定支架

396

20130812

盐城市新捷医疗器材有限公司

《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

盐城市局器械处

Ⅱ

正畸带环、正畸托槽

397

20130812

苏州嘉盛医疗用有限公司

《无菌医疗器械实施细则》

苏州市局器械处

Ⅱ

非吸收性外科缝线

398

20130812

江苏默乐生物科技有限公司

《体外诊断试剂研制情况现场核查要求》

江苏省局器械处

Ⅲ

肺炎支原体核酸及耐药突变位点、沙眼衣原体、肺炎衣原体、肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）及肠道病毒71型抗体IgG、IgM检测试剂盒（酶联免疫法）

399

20130812

太仓安爱医疗器材有限公司

《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

苏州市局器械处

Ⅱ

手动轮椅车

400

20130815

无锡科美达医疗科技有限公司

《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

无锡市局器械处

Ⅱ

K系列全数字彩色多普勒超声诊断仪

401

20130815

常州思雅医疗器械有限公司

《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

常州市局器械处

Ⅱ

气道清除系统、空气压力循环治疗仪

402

20130815

江苏巨光电科技有限公司

《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

无锡市局器械处

Ⅱ

便携式多功能智能牵引器

403

20130815

苏州新纶超净技术有限公司

《无菌医疗器械实施细则》

苏州市局器械处

Ⅱ

一次性使用灭菌橡胶外科手套