近年来,宁波市局紧紧围绕“强化监管保安全、对接服务促发展”目标,在规范医疗器械生产经营行为的同时,寓监管于服务,大力培育产业发展新动能,取得了明显成效。2013年以来,该市医疗器械产业产值增速连续5年保持在15%左右,2017年达46.5亿,增速为16.3%。至2017年底,该市亿元以上规模企业数量达到9家,其中美康生物科技股份有限公司更是突破10亿元大关,在生化试剂领域稳居全国前三。
一、充分发挥职能优势,精准把握产业脉络。充分发挥监管部门的信息资源优势,通过对全市医疗器械企业数量、注册证及特色产品的分析研究,找准产业发展动向,提升对接服务能力。一是开展产业调研,摸清发展脉络。通过SWOT方法分析宁波医疗器械产业现状,形成《宁波市医疗器械产业发展概况及对策建议》课题报告,积极对接小微企业三年成长计划,提出《宁波中小医疗器械企业发展情况及若干建议》,为政府制定医疗器械产业相关政策提供依据。二是立足监管职能,服务产业发展。从自身职能出发,积极为产品技术含量高、具有发展潜力的企业搭建平台,先后提出对《宁波市促进生命健康产业创新发展(2016-2020)》、《关于加快推进生物医药产业发展的实施意见》、《宁波市生命健康产业发展行动计划(2018-2020)》等修改意见,为医疗器械产业的整体提升提供政策基础。三是汇集市场信息,助推产业升级。运用日常工作积累的第一手资料,从监管部门的视野角度,分析医疗器械产业发展动态,推动具有一定规模、发展潜力及特色产品企业做强做大,加大对体外诊断试剂、婴儿培养箱、口腔设备、体外循环管路等优势领域对接服务力度,促进企业加强产品研发,积极创新发展。对医用中心供氧、定制式义齿、医用病床等产业聚集领域,选取规模企业树立典型,实现全面发展。
二、充分结合区域特点,精准培育产业优势。抓住宁波优势企业和特色产品,充分发挥产业集聚和辐射带动作用,引领产业健康发展。一是发挥产业园区集聚优势。目前已形成了宁波生物产业园、杭州湾麟沣生物科技产业园、梅山国际健康产业园3个医疗器械产业较为集中的园区,分别定位生产放射影像类设备、心血管、微创手术及植入器械等特色产品及检测中心平台,集聚效应明显,目前入驻企业超50家,年产值突破15亿元。二是发挥龙头企业引领优势。宁波戴维医疗器械股份有限公司、美康生物科技股份有限公司作为婴儿保育设备和体外诊断试剂细分领域的领头企业,分别于2012年和2015年上市。国内体外循环血路耗材龙头企业——宁波天益医疗器械股份有限公司预计今年上半年上市,另有5-8家医疗器械企业正在上市培育。三是发挥高新产品技术优势。截至2017年底,全市共有医疗器械注册证1937个,每年新增医疗器械注册产品数量保持在10%以上。腔内肿瘤冷冻消融导管等3个产品分别列入国家级和省级创新医疗器械产品项目,16排CT设备、1.5T超导磁共振系统等一大批高技术含量产品已陆续取得第三类医疗器械注册证。
三、充分了解企业需求,精准服务产业发展。积极适应医疗器械产业新趋势新业态,探索监管工作与推动产业发展的契合点,努力创造公平健康的竞争发展环境。一是落实“最多跑一次”要求,提升办事效率。通过优化行政审批流程,许可办理事项在法定时限内审批时间减少50%,现场检查时间缩短60%。备案事项做好资料齐全即办,平均减少企业审批办事时间10 -15天。二是搭建检验检测平台,服务产业需要。在各方积极努力下,浙江省医疗器械检验院宁波实验室建设工作已进入收尾阶段,将来体外诊断试剂、一次性耗材等产品可陆续在本市完成检验,为企业产品注册、监督抽检提供便利。三是倾听行业发展呼声,化解企业困难。市、县两级监管部门每年组织对产值5000万元和2000万元以上医疗器械企业走访,帮助近百家企业协调解决检验、注册及许可等相关问题。对先后纳入宁波市“3315计划”创业创新团队的5家医疗器械企业提供产业和法规引导,现2家企业产值已达2000万元以上,助推工作得到市委人才办的充分肯定。