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序号 |
受理号 |
产品名称 |
申请人 |
备注 |
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1 |
CQY1600364 |
二氧化碳激光治疗机 |
上海市激光技术研究所 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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2 |
CQY1700034 |
HYAG激光治疗机 |
合肥大族科瑞达激光设备有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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3 |
CQY1700053 |
脉冲式Nd:YAG激光治疗机 |
吉林省科英激光技术有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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4 |
CQY1700154 |
射频肿瘤消融电极 |
北京博莱德光电技术开发有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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5 |
CQY1700345 |
脊柱后路内固定系统 |
山东威高骨科材料股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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6 |
CQY1700356 |
钛网系统 |
江苏双羊医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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7 |
CQY1700362 |
脊柱内固定系统 |
焦作市新港医疗设备有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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8 |
CQY1700373 |
椎间融合器 |
德州金约应医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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9 |
CQY1700407 |
电生理导管 |
心诺普医疗技术（北京）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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10 |
CQY1700409 |
可控弯电生理消融导管 |
心诺普医疗技术（北京）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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11 |
CQZ1600028 |
医用氧气加压舱 |
烟台朗格高压氧舱有限公司 |
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12 |
CQZ1600073 |
一次性使用电圈套器 |
杭州富阳精锐医疗科技有限公司 |
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13 |
CQZ1600208 |
超声切割止血刀 |
厚凯（天津）医疗科技有限公司 |
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14 |
CQZ1600229 |
全自动医用PCR分析系统 |
西安天隆科技有限公司 |
? |
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15 |
CQZ1600272 |
胶囊式内窥镜系统 |
上海安翰医疗技术有限公司 |
? |
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16 |
CQZ1600285 |
植入式心脏起搏器 |
创领心律管理医疗器械（上海）有限公司 |
? |
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17 |
CQZ1600302 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
艾康生物技术（杭州）有限公司 |
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18 |
CQZ1600486 |
生物安全柜 |
苏洁医疗器械（苏州）有限公司 |
? |
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19 |
CQZ1600487 |
生物安全柜 |
苏洁医疗器械（苏州）有限公司 |
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20 |
CSY1600346 |
人类EML4-ALK融合基因检测试剂盒（荧光PCR法） |
厦门艾德生物医药科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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21 |
CSY1600507 |
淋球菌核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法） |
深圳市普瑞康生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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22 |
CSY1600508 |
解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法） |
深圳市普瑞康生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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23 |
CSY1600584 |
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂(胶乳法) |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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24 |
CSY1700033 |
甲型H1N1流感病毒（2009）RNA检测试剂盒（荧光PCR法） |
上海之江生物科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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25 |
CSY1700283 |
淋球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
上海科华生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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26 |
CSY1700284 |
ABO正反定型和RhD凝胶定型卡 |
上海血液生物医药有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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27 |
CSY1700285 |
ABO，RhD凝胶定型卡 |
上海血液生物医药有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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28 |
CSY1700293 |
呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） |
杭州创新生物检控技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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29 |
CSY1700294 |
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法） |
威海威高生物科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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30 |
CSY1700310 |
乙型肝炎病毒核心抗体质控品（阴性） |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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31 |
CSY1700311 |
乙型肝炎病毒e抗体质控品（阴性） |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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32 |
CSY1700312 |
乙型肝炎病毒核心抗体质控品（阳性） |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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33 |
CSY1700313 |
O1群霍乱弧菌诊断血清 |
宁波天润生物药业有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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34 |
CSY1700314 |
肠道致病性大肠艾希氏菌诊断血清 |
宁波天润生物药业有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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35 |
CSY1700315 |
伤寒、副伤寒及变形菌OX19、OX2、OXK诊断菌液 |
宁波天润生物药业有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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36 |
CSY1700316 |
人狂犬病病毒IgG抗体测定试剂盒（酶联免疫法） |
宁波天润生物药业有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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37 |
CSY1700317 |
乙型肝炎病毒表面抗体质控品（阳性） |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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38 |
CSY1700318 |
乙型肝炎病毒e抗原质控品（阳性） |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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39 |
CSY1700319 |
乙型肝炎病毒e抗体质控品（阳性） |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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40 |
CSY1700320 |
乙型肝炎病毒表面抗原质控品(阴性) |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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41 |
CSY1700321 |
乙型肝炎病毒表面抗原质控品（阳性） |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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42 |
CSY1700322 |
乙型肝炎病毒表面抗体质控品（阴性） |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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43 |
CSY1700323 |
乙型肝炎病毒e抗原质控品（阴性） |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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44 |
CSY1700324 |
解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
上海科华生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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45 |
CSY1700325 |
腮腺炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
武汉康珠生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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46 |
CSY1700326 |
巨细胞病毒IgM抗体、巨细胞病毒IgG抗体、弓形虫IgM抗体、弓形虫IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒(胶体金法) |
武汉康珠生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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47 |
CSY1700327 |
麻疹病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
武汉康珠生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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48 |
CSY1700329 |
丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法） |
上海科华生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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49 |
CSY1700330 |
肺炎支原体抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法） |
江苏默乐生物科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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50 |
CSY1700334 |
通用型甲型流感病毒核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增） |
上海仁度生物科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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51 |
CSY1700335 |
生殖支原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增） |
上海仁度生物科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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52 |
CSY1700336 |
癌胚抗原CEA测定试剂盒（化学发光法） |
大庆麦伯康生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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53 |
CSY1700337 |
糖抗原CA15-3测定试剂盒（化学发光法） |
大庆麦伯康生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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54 |
CSY1700344 |
CD3-FITC/CD8-PE/CD45-PerCP/CD4-APC荧光单克隆抗体试剂盒(流式细胞仪法) |
北京同生时代生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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55 |
CSY1700345 |
CD3-FITC/CD16+CD56-PE/CD45-PerCP/CD19-APC荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法） |
北京同生时代生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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56 |
CSZ1600103 |
乙型肝炎病毒核心抗体校准品 |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
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57 |
CSZ1600105 |
乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
? |
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58 |
CSZ1600154 |
乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京利德曼生化股份有限公司 |
? |
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59 |
CSZ1600155 |
乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京利德曼生化股份有限公司 |
? |
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60 |
CSZ1600156 |
乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京利德曼生化股份有限公司 |
? |
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61 |
CSZ1600157 |
乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京利德曼生化股份有限公司 |
? |
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62 |
CSZ1600158 |
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京利德曼生化股份有限公司 |
? |
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63 |
CSZ1600226 |
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(MG-CNPF法) |
武汉生之源生物科技股份有限公司 |
? |
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64 |
准 15-1579 |
水痘-带状疱疹病毒中和抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
北京万泰生物药业股份有限公司 |
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65 |
准 15-2650 |
Y染色体微缺失基因检测试剂盒(PCR-毛细管电泳法) |
亚能生物技术(深圳)有限公司 |
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66 |
准 15-2828 |
登革热病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
北京华大吉比爱生物技术有限公司 |
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67 |
准 15-2832 |
汉坦病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
北京华大吉比爱生物技术有限公司 |
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68 |
准 15-2834 |
乙型脑炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
北京华大吉比爱生物技术有限公司 |
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69 |
准 15-3022 |
人类APOE基因ε2/ε3/ε4基因分型试剂盒(荧光PCR法) |
厦门人瑞生物医药科技有限公司 |
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