为进一步强化医疗器械生产企业主体责任意识，明确企业管理者代表的质量管理职责，推进企业质量管理体系有效运行，同时指导各地监管部门做好管理者代表履职情况的检查和管理，国家药品监督管理局组织编写了《医疗器械生产企业管理者代表管理指南（征求意见稿）》（以下简称《指南》），现向社会公开征求意见。如有建议和意见，请于2018年5月10日前以电子邮件反馈至国家药品监督管理局。
　　联 系 人：王晓敏、刘永章
　　联系电话：027-87111553、010-88331402
　　传真电话：027-87111553
　　联系邮箱：wangxiaomin@hubfda.gov.cn

　　附件：1.医疗器械生产企业管理者代表管理指南（征求意见稿）
　　　　　2.反馈意见表

国家药品监督管理局办公室
2018年4月20日

附件1.医疗器械生产企业管理者代表管理指南（征求意见稿）.doc

附件2.反馈意见表.doc