10月31日，国家卫计委联合国家药监总局，公布了首批通过备案的干细胞临床研究机构。

这是自2015年8月《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）颁布以来，国家干细胞临床研究专家委员会依据相关规定，严格审核和公示后出炉的首批干细胞临床研究机构名单。

首批名单中一共包括30家临床研究机构，分布在北上广和江苏、广东等16个省（直辖市、自治区）。具体如下：

近年来，干细胞研究和干细胞疗法备受追捧。甚至国务院最新印发的《“健康中国2030”规划纲要》，也将“干细胞与再生医学”作为重大科技项目列入规划纲要。

但与此同时，在一些医疗机构中，未经批准开展，或者打着临床试验名义开展临床治疗的所谓“干细胞疗法”也层出不穷。

为规范并促进我国干细胞临床研究，国家卫计委和药监局共同组织制定了《干细胞临床研究管理办法（试行）》，该办法于去年7月印发，并自发布之日起施行。

依据《干细胞临床研究管理办法（试行）》，开展干细胞临床研究项目前，机构应当将备案材料由省级卫生计生行政部门会同食药监管部门审核后向国家卫计委与国家药监总局备案。干细胞临床研究项目应当在已备案的机构实施。
而一个合乎规定的干细胞临床研究机构应当具备以下条件： 

（一）三级甲等医院，具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目。 

（二）依法获得相关专业的药物临床试验机构资格。 

（三）具有较强的医疗、教学和科研综合能力，承担干细胞研究领域重大研究项目，且具有来源合法，相对稳定、充分的项目研究经费支持。 

（四）具备完整的干细胞质量控制条件、全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证部门；建立干细胞制剂质量受权人制度；具有完整的干细胞制剂制备和临床研究全过程质量管理及风险控制程序和相关文件（含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等）；具有干细胞临床研究审计体系，包括具备资质的内审人员和内审、外审制度。

（五）干细胞临床研究项目负责人和制剂质量受权人应当由机构主要负责人正式授权，具有正高级专业技术职称，具有良好的科研信誉。主要研究人员经过药物临床试验质量管理规范（GCP）培训，并获得相应资质。机构应当配置充足的具备资质的人力资源进行相应的干细胞临床研究，制定并实施干细胞临床研究人员培训计划，并对培训效果进行监测。

（六）具有与所开展干细胞临床研究相适应的、由高水平专家组成的学术委员会和伦理委员会。

（七）具有防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施。