2015年，全省通过国家医疗器械不良事件监测系统上报国家药品不良反应监测中心医疗器械不良事件报告6161份，较去年6117份增长0.7%，其中严重报告1666份，占报告总数的27.04%，全省百万人口报告数为141份。其中，发现风险预警信号15个，组织重点事件调查分析5次。现将2015年我省医疗器械不良事件报告情况做以通报，请各市中心继续加强我省医疗器械不良事件监测工作，按照省中心简报工作要求收集评价报告,不断提高报告数量和质量。

一、报告数量统计说明

    该报告数量来自于“国家药品不良反应监测系统”中“器械”平台中评价状态为“市级已评价”且评价时间为2015年1月1日至2015年12月31日的报告，其中不包括退回报告、待补充报告、已删除报告。严重报告统计方法为市中心已评价，符合上述条件的报告，不包括退回报告、待补充报告和删除报告。

二、不符合报告标准的报告

    随着医疗器械不良事件监测工作的开展，医疗器械不良事件上报标准的认识也不断修正，省中心将定期公布医疗器械不良事件不符合报告标准的报告，请各个市中心从保障产品上市后安全的角度，关注产品风险，上报医疗器械不良事件报告。现将2015年全省医疗器械不良事件报告中不符合上报要求的报告进行举例说明，请市中心认真学习执行，提高报告质量。

（一）非正常使用出现的不良事件

    2015年11月21日，该患者在使用心电图记录盒时，不经意间给导线弄断，未给患者带来不良影响。

    2015年8月5日诊所医生在某药房购买7#输液器，回家给病人输液--脂肪乳，由于输液器型号大至输液快，使病人心跳加快，发现马上改换6#输液器后，病人缓解。

（二）器械正常现象

    患者来我科行气胸正位片检查，检查部位摆放正确，曝光时出现探测器错误提示。嘱患者稍等，更换探测器电池，5分钟后，故障排除，检查继续进行。患者无任何影响，检查完毕后取结果自行离去。该病例为探测器电池没电正常提示，不需要上报。

(三)关于器械报警上报范围的规定

    器械报警后，该报警信息准确且不良事件未对患者造成伤害的病例属于免除报告范围。器械报警可上报范围：①器械报警信息错误，如该报警未报警，或不该报警时报警；②器械虽然报警，但引起报警的不良事件对患者造成伤害，风险不可接受情况。

附件：

2015年各市医疗器械不良事件病例报告情况统计

（按报告总数排序）

注：该报告数量是按照“国家药品不良监测系统”中器械平台内的数量进行统计，报告状态为市中心已评价，且评价时间为2015年1月1日至2015年12月31日，不包括退回报告、待补充报告和已删除报告。