CFDA医疗器械技术审评中心发布优先审批和特别审批名单，12例产品入围

      3月7日，CMDE官网同时公示了医疗器械优先审批申请结果和医疗器械特别审批申请结果：其中优先审批1例产品，特别审批11例产品。

   医疗器械优先审批申请审核结果公示（2017年第2号）

   公示时间：2017年3月7日至2017年3月13日

 

 

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2017年第2号)

 

1.产品名称：药物洗脱外周血管支架系统

申 请 人：浙江归创医疗器械有限公司

 

2.产品名称：氢氧气雾化机

申 请 人：上海潓美医疗科技有限公司

 

3.产品名称：人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

申 请 人：广州市康立明生物科技有限责任公司

 

4.产品名称：神经外科机器人导航定位系统

申 请 人：华科精准（北京）医疗科技有限公司

 

5.产品名称：GNAS基因突变检测试剂盒

申 请 人：天津精耐特基因生物技术有限公司

 

6.产品名称：人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）

申 请 人：厦门艾德生物医药科技股份有限公司

 

7.产品名称：人类癌症多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

申 请 人：厦门艾德生物医药科技股份有限公司

 

8.产品名称：紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管

申 请 人：浙江巴泰医疗科技有限公司

 

9.产品名称：腹主动脉覆膜支架及输送系统

申 请 人：微创心脉医疗科技（上海）有限公司

 

10.产品名称：肾动脉射频消融导管

申 请 人：上海微创电生理医疗科技股份有限公司

 

11.产品名称：胶原蛋白软骨再生载体

申 请 人：Ubiosis Co.Ltd

公示时间：2017年3月7日至2016年3月20日