创新医疗器械特别审批申请审查结果公示

2015年 第8号

      依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。

　　1．产品名称：二十项耳聋相关基因检测试剂盒（微阵列芯片-飞行时间质谱法） 
　　　　申 请 人：北京毅新博创生物科技有限公司
　　2．产品名称：迷走神经刺激系统
　　　　申 请 人：北京品驰医疗设备有限公司
　　3．产品名称：无框架脑立体定向手术系统
　　　　申 请 人：北京柏惠维康科技有限公司
　　4．产品名称：药物球囊扩张导管（商品名：ReewarmPTX)
　　　　申 请 人：微创心脉医疗科技(上海)有限公司
　　5．产品名称：折叠式人工玻璃体
　　　　申 请 人：广州卫视博生物科技有限公司
　　6．产品名称：植入型左心室辅助人工心脏
　　　　申 请 人：重庆永仁心医疗器械有限公司

　　
　　公示时间：2015年12月2日至2015年12月15日

　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。
　　联 系 人：贾健雄
　　电 话：010-68390634
　　传 真：010-68390777
　　电子邮箱：jiajx@cmde.org.cn
　　地 址：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座301室
　　邮 编：100044

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年12月1日