序号

受理号

产品名称

申请人

备注

1

CSY1600149

人附睾蛋白4（HE4）定量测定试剂盒（化学发光法）

北京同生时代生物技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

2

CSY1600150

人附睾蛋白4（HE4）定量测定试剂盒（酶联免疫法）

北京同生时代生物技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

3

CSY1600326

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

珠海浪峰生物技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

4

CSY1600327

结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

珠海浪峰生物技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

5

CSY1600328

轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

珠海浪峰生物技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

6

CSY1600329

沙眼衣原体抗原检测试剂盒（胶体金法）

珠海浪峰生物技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

7

CSY1600330

幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

珠海浪峰生物技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

8

CSY1600351

甲基苯丙胺检测试剂盒（胶体金法）

英科新创（厦门）科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

9

CSY1600379

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

英科新创（厦门）科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

10

CSY1600381

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

英科新创（厦门）科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

11

CSY1600386

人感染H7亚型禽流感病毒（2013）抗原检测试剂（胶体金法）

广州万孚生物技术股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

12

CSY1600389

吗啡-甲基苯丙胺（MOP-MET）唾液检测试剂盒（胶体金法）

广州万孚生物技术股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

13

CSY1600431

EB病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

湖南圣湘生物科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

14

CSY1600432

肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

湖南圣湘生物科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

15

CSY1600433

肠道病毒71型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

湖南圣湘生物科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

16

CSY1600434

肠道病毒通用型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

湖南圣湘生物科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

17

CSY1600435

人巨细胞病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

湖南圣湘生物科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

18

CSY1600437

人乳头瘤病毒（6，11型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

湖南圣湘生物科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

19

CSY1600438

人乳头瘤病毒（16，18型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

湖南圣湘生物科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

20

CSY1600439

柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

湖南圣湘生物科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

21

准 15-3015

生物安全柜

山东新华医疗器械股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

22

准 15-3016

生物安全柜

山东新华医疗器械股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

23

准 15-3050

一次性使用有创压力传感器

新乡市驼人医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

24

准 15-3086

心脏射频消融导管

乐普（北京）医疗器械股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件