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序号 |
受理号 |
品种名称 |
申请人 |
备注 |
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1 |
准 14-1272 |
CD68抗体试剂(免疫组织化学法) |
福州迈新生物技术开发有限公司 |
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2 |
准 14-1550 |
免疫球蛋白IgE检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
宁波美康生物科技股份有限公司 |
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3 |
准 14-2039 |
磁共振成像系统 |
深圳市贝斯达医疗器械有限公司 |
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4 |
准 14-2070 |
微小核糖核酸（microRNA-25）定性检测试剂盒（荧光PCR法） |
江苏命码生物科技有限公司 |
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5 |
准 14-2266 |
电子输注泵 |
张家港龙医医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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6 |
准 14-2306 |
水胶体敷料 |
深圳市源兴纳米医药科技有限公司 |
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7 |
准 14-2471 |
椎间融合器 |
泰安康盛医疗器械有限公司 |
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8 |
准 14-5006 |
医用直线加速器 |
瓦里安医疗设备(中国)有限公司 |
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9 |
准 14-5086 |
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10 |
准 14-5094 |
抓捕器 |
上海普实医疗器械科技有限公司 |
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11 |
准 14-5128 |
一次性使用袋式输液器 带针 |
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
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12 |
准 14-5147 |
脊柱固定系统 |
天津正天医疗器械有限公司 |
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13 |
准 14-5252 |
一次性使用中心静脉导管包 |
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
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14 |
准 15-0087 |
直型金属接骨板 |
苏州奥特斯医疗器械科技有限公司 |
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15 |
准 15-0164 |
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16 |
准 15-0302 |
电圈套器 |
杭州安杰思医学科技有限公司 |
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17 |
准 15-0437 |
磁共振成像系统 |
奥泰医疗系统有限责任公司 |
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18 |
准 15-0441 |
吗啡检测试剂盒（胶体金法） |
北京利德曼生化股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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19 |
准 15-0445 |
淋球菌/沙眼衣原体抗原二联检测试剂盒(胶体金法) |
山东麦田生物技术有限公司 |
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20 |
准 15-0595 |
沙眼衣原体抗原检测试剂盒（乳胶法） |
北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
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21 |
准 15-0596 |
肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（乳胶法） |
北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
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22 |
准 15-0597 |
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23 |
准 15-0598 |
B族链球菌抗原检测试剂盒（乳胶法） |
北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
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24 |
准 15-0600 |
肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（乳胶法） |
北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
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25 |
准 15-0602 |
加德纳杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法） |
北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
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26 |
准 15-0603 |
白色念珠菌、加德纳杆菌抗原联合检测试剂盒（乳胶法） |
北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
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27 |
准 15-0605 |
淋病奈瑟球菌抗原检测试剂盒（乳胶法） |
北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
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28 |
准 15-0611 |
白色念珠菌、阴道毛滴虫、加德纳杆菌抗原联合检测试剂盒（乳胶法） |
北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
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29 |
准 15-0626 |
肺炎支原体IgM抗体检测试剂（免疫层析法） |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
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30 |
准 15-0703 |
糖类抗原19-9（CA19-9）校准品 |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
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31 |
准 15-0868 |
乙型肝炎病毒(HBV)核酸定量检测试剂盒(PCR荧光法) |
艾康生物技术(杭州)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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32 |
准 15-0944 |
通用型肠道病毒、EV71及CA16核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
上海科华生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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33 |
准 15-0961 |
CD4-FITC/CD8-PE/CD3-PerCP荧光单克隆抗体试剂盒(流式细胞仪法) |
北京同生时代生物技术有限公司 |
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34 |
准 15-0962 |
CD3-FITC/CD16+56-PE荧光单克隆抗体试剂盒(流式细胞仪法) |
北京同生时代生物技术有限公司 |
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35 |
准 15-0978 |
白细胞分化抗原CD45检测试剂盒(流式细胞仪法-PerCP) |
北京同生时代生物技术有限公司 |
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36 |
准 15-0981 |
CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP-Cy5.5/CD4-PC7/CD19-APC/CD8-APC-Cy7荧光单克隆抗体试剂盒(流式细胞仪法) |
北京同生时代生物技术有限公司 |
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37 |
准 15-0985 |
白细胞分化抗原CD19检测试剂盒(流式细胞仪法-APC) |
北京同生时代生物技术有限公司 |
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38 |
准 15-1117 |
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39 |
准 15-1118 |
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40 |
准 15-1338 |
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
上海科华生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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41 |
准 15-1456 |
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
潍坊三维生物工程集团有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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42 |
准 15-1457 |
甲型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
潍坊三维生物工程集团有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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43 |
准 15-1458 |
乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
潍坊三维生物工程集团有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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44 |
准 15-1606 |
人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体检测试剂盒(胶体金法) |
南通市伊士生物技术有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |