医疗器械的使用和维护是其全生命周期中的重要环节，同样面临着进一步细化和全面规范化管理的问题。高效的管理模式对提高医疗器械的安全性和使用率，提高医疗器械的整体配置水平有着重大意义。如何改革在用医疗器械质控模式，减少器械不良事件发生风险？如何利用第三方服务机构开展维护，以及如何加强器械货架有效期管理？这些问题无论对监管部门，还是对医疗器械企业，都亟待寻求解决之道。
从本期开始，我们将推出“风险防控系列报道”，针对上述热点问题，集思广益、博采众长，以促进医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力。
“医疗器械行业已经进入高精尖发展阶段，而且产品复杂，小到一个针头，大到机器人，管理上面临很多风险。因此，必须深入了解医疗器械政策和法律法规。”
“近两年，在用医疗器械质量安全管理要求明显提升。很多医院也正在从注重外延式规模扩张向提升内部质量管理上转变。”
“改革医疗器械质控模式，引入信息安全风险防控手段，有助于医院进一步安全、有效地利用医疗器械，有效提升医疗质量和保障医疗安全，同时促进医疗器械产业发展，激发市场主体活力。”
日前，由中国医学装备协会在上海举办的“第七届医疗机构质量控制学术会议暨现代医院质控管理改革与创新研讨会”上，来自医院、医疗器械厂商、专业售后服务机构等领域的代表，将对话焦点落在了在用医疗器械质控要求和管理模式创新上。
做好保养维修是关键
上海申浩律师事务所高级律师陈云芳分析指出，2014年6月1日起，《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）实施。《条例》第三十六条规定，医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。
“这是在用医疗器械管理的关键。使用单位对医疗器械说明书中的产品技术要求需要引起关注，这其中涉及标准来源、维修保养要求等内容，对于有源医疗器械、易损产品的维护尤其重要。”陈云芳说。
2016年2月起，《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）正式实施。《办法》第十七条规定，医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。
陈云芳就此强调，在用医疗器械维护中存在维护不足和过度维护的问题。根据《办法》，在用医疗器械维护既可以由医院、厂家进行，也可以由第三方服务机构承担，并要求医疗器械企业按合同约定提供维护手册、维修手册、维修密码等维护维修必需的材料和信息。医院需要注意的是，在购买服务时要严把合同关，做到合同约定清晰，明确质量、维修、审核、保障等要求。
五层防护明确分工保安全
上海市医疗设备器械管理质控中心主任李斌提出大型医疗设备质量管理的“五层防护体系”监管策略，该策略的每个层面都有明确分工。
李斌介绍，该防护体系中的第一层是“质量点检”，由操作人员进行日常检查、使用前检查，观察设备运行状态，减少和及时处理设备异常及故障。第二层是“定期巡查”，由工程技术人员依靠经验和仪器对大型医疗设备的重点部位、运转环境进行巡查和维护，及时发现隐患并采取必要措施。第三层是“精密点检”和“保养”，由工程师定期开展精密点检和专业保养，对大型设备系统进行劣化倾向管理，采取纠正及控制措施。第四层是“状态监测诊断”，由医疗机构、生产厂家、卫生行政管理部门组织进行劣化倾向监管，定期采集表征设备运行状态的系统性能指标数据进行统计分析。第五层是“防护”，由卫生行政管理部门、药监部门组织专业机构定期对大型设备进行系统性能指标监测，指定专业机构收集医疗器械不良事件信息。
“上述五层防护体系确保大型医疗设备安全使用，达不到要求的则报废。在五个防护层面上应建立相应的国家检测标准、地方质控规范、厂家维护标准、常规维护规程、使用操作规程，以切实保证大型医疗设备应用处于安全有效的状态。”李斌进一步介绍。
利用信息和智能工具促管理
《办法》第四条提出，“鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理”。
上海同济医院副院长医学影像科主任王培军表示，医疗器械质控标准的落实可以依靠人工智能技术解决。采用信息、智能技术既可以减少现场质控工作，也能增加网络不定期质控管理，有助于提升质控工作质量。
如何利用信息、智能工具优化医疗器械售后服务模式，厂商、服务供应商各有设计和关注点。
柯渡医学将着眼点放在了远程可视化工具的研发上。记者了解到，2015年2月至今，柯渡医学已承接108家医院的医疗设备整体打包售后服务，涉及19.5万台设备，其间开展66961次巡检、18990次保养、5680次计量检测，平均响应时间1.81小时，平均维修时间46.83小时。该公司与1280家医疗器械企业建立了零部件采购渠道。
“维修量最大的并不是大型医疗设备集中的放射科，而是来自于临床科室。售后服务所面临的大量基础性工作对专业技术人员储备提出了巨大挑战。”柯渡医学副总裁蒋昌琳介绍，他们为此专门研发了可视化工具“瞳影”，使驻厂工程师能够通过一线工程师佩戴的“瞳影”在第一时间协助分析医疗器械故障和问题，提供技术支持，并对服务质量进行评估。
“医疗器械厂商在设备远程管理上具有优势。”飞利浦医疗科技大中华区客户服务部服务中心总监陈健斌介绍，2016年，该中心远程诊断占比达到17%，今年预期达到20%。在其售后服务中，雷达监控系统可收集医疗系统的运行记录；云平台负责分析判断设备的故障和问题，并进行自动故障预警；雷达监控系统的数据是实时更新的，大量数据可为维修工程师提供技术支撑。
陆申荣介绍的数字化管理方案有两大关键词——“连接”与“洞察”。他解释，连接医院所有医疗设备、安全系统和解决方案，深入洞察在用设备的状态，建立质控计划，并记录检查结果，这样的整体数字化智能管理可提升医院医疗设备的运营管理效率。
值得关注的是，国家卫生计生委统计信息中心副主任王才有强调指出，随着信息技术的快速发展，高度依靠数字化技术的医疗领域面临前所未有的信息安全风险。“网络几乎没有边界，必然带来新的问题和风险。对此，一方面要研究新制度和防范手段，另一方面要做好数据防护。”
王才有同时强调，《网络安全法》于6月1日起实施，该法明确了网络安全主体责任、保障安全的义务、个人信息规则、重要数据跨境除数规则和远程运维等内容，必须加以关注。