近日，湖北省委办公厅、省政府办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，部署推进湖北深化药品医疗器械审评审批改革工作。这是湖北省药品监管改革发展又一个纲领性文件，对全省医药产业创新发展具有里程碑意义。
《实施意见》深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，结合省情实际，旨在促进全省医药产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要。
《实施意见》分为6个部分、共有24项改革措施。包括：第一部分为提高临床试验管理水平。加强临床试验监督管理；支持临床试验机构和人员开展临床试验；提高伦理审查质效；严肃查处注册申请造假行为。第二部分是提高审评审批效能。深化行政审批“放管服”改革；健全审评审批体系；强化知识产权保护。第三部分是促进药品医疗器械创新和仿制药发展。鼓励研制创新型药品医疗器械；提高仿制药研发质量；持续推进仿制药质量和疗效一致性评价；促进中药传承创新；发挥企业创新主体作用；支持新药临床应用。第四部分是加强药品医疗器械全生命周期管理。落实上市许可持有人法律责任；加强药品医疗器械全过程监管；加强不良反应和不良事件监测；开展药品注射剂和医疗器械再评价；加强药品学术推广管理。第五部分是提升技术支撑能力。完善技术审评制度；落实监管人员保密责任；建设职业化检查员队伍。第六部分是加强组织实施。加强组织领导；加强协作配合；做好宣传解释。
湖北省委、省政府高度重视深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新工作。《实施意见》明确，省食品药品监督管理局牵头负责，加强统筹协调。省编办要支持药品医疗器械审评审批机构和职业化检查员队伍建设。省发改委要支持医药高科技产品的发展，将临床试验机构建设纳入医疗机构建设发展的重要内容。省经信委要加强医药产业发展规划和指导，强化临床用药生产保障，鼓励仿制药一致性评价。省财政厅要做好药品医疗器械审评审批、检查检验所需经费保障。省人社厅要做好医疗保险政策支持新药发展相关工作。省科技厅要加强医药科技发展规划和指导，抓好相关科技计划（专项、基金）的实施。省卫生计生委要加强对临床试验机构建设的指导，加强伦理委员会管理和临床试验研究者培训，做好中医药发展相关工作。省知识产权局要做好与专利有关的药品医疗器械知识产权保护工作。