为规范体外诊断试剂注册管理，指导企业做好注册申报工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），总局组织制定了体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件1—5），现予公布，自2014年10月1日起施行。

　　特此公告。

　　附件：1.中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）（格式）
　　　　　2.中华人民共和国医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）（格式）
　　　　　3.体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
　　　　　4.体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明
　　　　　5.体外诊断试剂注册变更申报资料要求及说明

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月5日

2014年第44号公告 附件.docx