为督促医疗器械注册人落实质量安全主体责任，强化医疗器械注册人和受托生产企业质量安全关键岗位人员责任落实，促进企业生产质量管理体系有效运行，日前，第八分局召开推动医疗器械注册人落实质量安全主体责任座谈会，企业负责人和管理者代表参加。

    座谈会上，集中学习了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《安徽省医疗器械抽查检验不符合规定调查处置工作指南》《安徽省医疗器械生产分级监管实施细则》以及关于贯彻实施《医疗器械生产监督管理办法》有关报告等事项的通告等规范性文件。各企业分别就如何落实质量安全主体责任进行表态发言。

    会上，第八分局通报了辖区企业初次分级监管的类别及原因，采用“以案示警”的形式，集中展示了省局网站去年下半年以来公开的10家医疗器械注册人被责令暂停生产经营的风险警示信息，并对落实质量安全主体责任进行了再动员和再部署，要求企业严格按照法律法规要求组织生产，确保产品质量安全有效。

    会后，现场组织企业负责人和管理者代表进行了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》相关知识闭卷测试。下一步第八分局将根据测试结果对企业采取针对性的监管举措。