|
序号
|
违法行为
|
处罚依据
|
违法程度、违法情节
|
处罚基准
|
|
1
|
未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的
|
《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第三十一号）第一百一十五条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
|
减轻
|
1.涉案药品风险性低，药品质量符合标准，且尚未销售或者使用，并积极配合调查的；
2.不涉及疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，以及注射剂药品、以孕产妇、儿童等特定人群为主要使用对象的药品的；
3.申请已被受理，但许可证尚未核发即开始生产或者经营的。
|
并处违法生产、销售的药品货值金额1.5-15倍的罚款。货值金额不足十万元的，按十万元计算。
|
|
从轻
|
1.无证生产、配制药品（特殊管理的药品以及注射剂药品、以孕产妇、儿童等特定人群为主要使用对象的药品除外），其生产、配制的药品经检验符合其标示药品法定标准的；
2.无证经营药品未涉及假劣药品的；
3.药品生产企业已申请新增生产范围并获得药品注册批件，但未经批准即组织药品生产（用于验证的试生产产品除外），其生产条件及过程符合药品生产有关规定，所生产的药品符合法定质量标准，并能积极配合调查的；
4.已获准筹建或已提交申请的药品经营企业未取得许可证即开始经营，并能积极配合调查的。
|
并处违法生产、销售的药品货值金额15-19.5倍的罚款。货值金额不足十万元的，按十万元计算。
|
|
从重
|
1.无证生产、经营、配制的药品，属于《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定的情形之一的；
2.涉及假劣药品的；
3.生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；
4.购进或者销售渠道不合法或者不明的；
5.涉及国家实行特殊管理的药品、以及注射剂药品、以孕产妇、儿童等特定人群为主要使用对象的药品的；
6.责令关闭后擅自恢复生产或经营的。
|
并处违法生产、销售的药品货值金额25.5-30倍的罚款。货值金额不足十万元的，按十万元计算。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
|
|
2
|
生产、销售假药的（药品使用单位使用假药的，按照销售假药的规定处罚）
|
《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第三十一号）第一百一十六条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。
|
减轻
|
1.药品监督管理部门发现违法行为前，主动报告违法行为的；
2.购进渠道合法，并充分履行了法律法规规定义务的；
3.不涉及疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，以及注射剂药品、以孕产妇、儿童等特定人群为主要使用对象的药品的。
|
并处违法生产、销售的药品货值金额1.5-15倍的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
|
|
从轻
|
1.违反《药品管理法》第九十八条第二款中的一项规定且未发现含有对人体有毒有害物质，未造成危害后果的；
2.生产、经营、使用的假药为中药饮片（医疗用毒性中药除外），且未造成危害后果的；
3.使用未经批准或者未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产，但该原料药、包装材料和容器符合国家标准的；
4.使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产，且该原料药不符合国家药品标准的；
5.擅自委托生产、配制药品，但双方均具备规定条件的；
6.购进渠道合法的。
|
并处违法生产、销售的药品货值金额15-19.5倍的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
|
|
从重
|
1.非法渠道购进的；
2.依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口的，且药品所含成分不符合国家药品标准的；
3.同时违反《药品管理法》第九十八条第二款两项及以上规定或者省级以上药品监督管理部门认定为情节严重的；
4.当事人在生产和销售过程中发现药品变质或被污染的情况下，继续销售的；
5.当事人在生产过程中知道或应当知道所使用的原料药不合格，仍继续使用该批原料药进行生产的；
6.违反规定，擅自委托或者接受委托药品生产假药的；
7.明知是假药仍然生产、销售的；
8.符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的。
|
并处违法生产、销售的药品货值金额25.5-30倍罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。
|
|
3
|
生产、销售劣药的（药品使用单位使用劣药的，按照零售劣药的规定处罚）
|
《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第三十一号）第一百一十七条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。 生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
|
减轻
|
1.检出的不合格项目为性状、可见异物、崩解时限、有关物质、PH值、溶液的颜色、水分、灰分、装量等项目，且不合格项目对人体用药安全未造成危害的；
2.有足够的证据证明所生产、销售的劣药不会对药品的药效和安全性产生影响的；
3.购进渠道合法，并充分履行了法律法规规定义务的；
4.涉案产品经检验不符合相关法定标准的项目对人体安全不会造成危害的，且有充分证据证明造成不合格项目的原因与当事人无关；
5.不涉及疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，以及注射剂药品、以孕产妇、儿童等特定人群为主要使用对象的药品的。
|
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额1-10倍的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。
|
|
从轻
|
1.药品成分的含量低于标示量百分之十以内的；
2.涉案产品货值金额或者违法所得数额较小（批发环节货值金额小于1万元，零售环节货值金额小于1000元），有充分证据证明没有造成危害后果的。
|
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10-13倍的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。
|
|
从重
|
1.检出不合格项目三项及以上的；
2.检出的不合格项目为严重影响药品疗效和安全性的无菌、热原、异常毒性项目的；
3.药品成分的含量低于标示量百分之十及以上的；
4.违反《药品管理法》第九十八条第三款两项及以上规定，或是一项且药品成份的含量不符合国家药品标准；
5.生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；
6.明知药品的直接接触药品包装材料和容器未经批准的情况下，继续销售该劣药的；
7.更改有效期或生产批号的；
8.符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的。
|
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额17-20倍的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。
|
|
本条款中：“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”
|
减轻
|
1.涉案货值未超过5000元的；
2.涉案产品未进行销售的；
3.购进渠道合法的。
|
可以处一万元以上十万元以下的罚款。
|
|
从轻
|
1.涉案货值未超过1万元的；
2.违法行为时间短、情节轻、涉及面小的；
3.及时采取纠正措施，并积极召回涉案产品。
|
可以处10万元以上22万元以下的罚款。
|
|
从重
|
1.符合《药品管理法》第九十八条第三款两项以上情形的；
2.涉及毒性、易制毒品种，或者以孕产妇、儿童为主要使用对象的；
3.购进渠道不合法的。
|
可以处38万元以上50万元以下的罚款。
|
|
4
|
生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的
|
《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第三十一号）第一百一十八条生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。
|
从轻
|
1.能够证明其完全履行了法定职责的；
2.有证据证明其确不知情的；
3.生产销售的假劣药未造成危害后果的。
|
对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上1.1倍以下的罚款。
|
|
从重
|
1.购进或者销售渠道不合法或者不明的；
2.涉案药品符合《药品管理法》第九十八条第二款、第三款中两项以上情形的；
3.生产使用的原料药、原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；
4.药品成分含量与标示量差异超过20%以上的，或者检验不合格项目为热源、重金属等药品安全性项目的；
5.擅自委托或者接受委托生产、配制的品种为规定不得委托生产的；
6.擅自委托或者接受委托生产没有批准证明文件的药品成品、半成品，或者超出双方生产许可范围的；
7.擅自更改关键生产工艺的；
8.生产企业在检验中弄虚作假的；
9.超出药品核准经营范围的；
10.符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的。
|
对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入2.2倍以上3倍以下的罚款。
|
|
5
|
知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的
|
《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第三十一号）第一百二十条知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。
|
减轻
|
1.药品监督管理部门发现违法行为前，主动报告违法行为的；
2.涉案产品尚未被销售或者使用的。
|
没收全部储存、运输收入，并处违法收入0.1倍以上1倍以下的罚款。
|
|
从轻
|
1.违法行为时间短，情节轻，涉及面小的；
2.违法收入不足1万元。
|
没收全部储存、运输收入，并处违法收入1倍以上2.2倍以下的罚款。
|
|
从重
|
1.违法收入5万元以上的；
2.提供者明知其为假劣药品的；
3.社会危害性大或存在主观故意事实证据的；
4.因提供的便利条件，假劣药品已造成人员伤害后果或造成严重不良社会影响的；
5.涉及国家实行特殊管理的药品，以及注射剂药品、以孕产妇、儿童等特定人群为主要使用对象的药品的；
6. 符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的。
|
没收全部储存、运输收入，并处违法收入3.8倍以上5倍以下的罚款。
|
|
本条款中：“情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。”
|
从轻
|
1.违法收入不足1万元的。
2.药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的。
|
没收全部储存、运输收入，并处违法收入5倍以上8倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。
|
|
从重
|
1.违法收入5万元以上的；
2.被责令停止实施或者被纠正违法行为后，继续实施违法行为的；
3.符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的。
|
没收全部储存、运输收入，并处违法收入12倍以上15倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。
|
|
6
|
伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的
|
《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第三十一号）第一百二十二条伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。
|
减轻
|
1.药品监督管理部门发现违法行为前，主动报告违法行为的；
2.药品零售企业向无证人员出租、出借柜台或者给无证人员代销药品，涉及的药品系合法企业生产且质量合格的；
3.药品批发企业初次向无证人员提供发票和相关手续的，所经营的药品系合法企业生产且质量合格的；
4.违法所得1万元以下的。
|
没收违法所得，并处违法所得0.1倍以上1倍以下的罚款。
|
|
从轻
|
1.伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，不涉及假劣药品的；
2.出租、出借许可证，涉及生产、经营的药品未超出核准生产、经营范围或经营方式的；
3.违法所得5万元以下的。
|
没收违法所得，并处违法所得1倍以上2.2倍以下的罚款。
|
|
从重
|
1.伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，涉及假劣药品的；
2.再次发生伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件违法行为的；
3.出租、出借许可证，涉及生产、经营的药品超出核准生产、经营范围或经营方式的；
4.违法行为造成严重不良社会影响的；
5.造成监管部门对涉案药品无法溯源或者后果扩大的；
6.违法所得5万元以上的；
7.符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的。
|
没收违法所得，并处违法所得3.8倍以上5倍以下的罚款。
|
|
本条款中：“情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。”
|
从轻
|
1.违法所得5万元以下的；
2.未造成危害后果的。
|
并处违法所得5倍以上8倍以下的罚款。
|
|
从重
|
1.出租、出借许可证或者批准证明文件2次及以上的；
2.违法所得10万元以上的；
3.造成的社会影响恶劣的；
4.符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的。
|
并处违法所得12倍以上15倍以下的罚款。
|
|
本条款中：“对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。”
|
从轻
|
1.能够证明其完全履行了法定职责的；
2.有证据证明其确不知情的；
3.未造成危害后果的。
|
对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2万元以上7.4万元以下的罚款，违法所得不足十万元的，按十万元计算。
|
|
从重
|
1.存在条款规定的2种及以上违法行为；
2.造成的社会影响恶劣的；
3.危害后果严重的；
4.符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的。
|
对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处14.6万元以上20万元以下的罚款，违法所得不足十万元的，按十万元计算。
|
|
7
|
提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的
|
《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第三十一号）第一百二十三条提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
|
减轻
|
1.有证据证明非主观故意提供虚假证明材料的；
2.尚未实施骗取的相应许可事项的。
|
并处5万元以上50万元以下的罚款。
|
|
从轻
|
1.从事许可活动时间较短的；
2.涉及品种较少的；
3.涉及数量较小的；
4.涉及的药品质量符合标准的。
|
并处50万元以上185万元以下的罚款。
|
|
从重
|
1.从事许可活动时间较长的；
2.涉及品种较多的；
3.涉及数量较大的；
4.药品质量不符合药品标准的；
5.产品涉及特殊药品的；
6.符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的。
|
并处365万元以上500万元以下的罚款。
|
|
本条款中：“情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。”
|
从轻
|
1.能够证明其完全履行了法定职责的；
2.有证据证明其确不知情的；
3.未造成危害后果的。
|
对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2万元以上7.4万元以下的罚款。
|
|
从重
|
1.采取的手段性质恶劣的；
2.造成不良社会影响的；
3.危害后果严重的；
4.符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的。
|
对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处14.6万元以上20万元以下的罚款。
|
|
8
|
（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品； （二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品； （三）使用未经审评审批的原料药生产药品；
（四）应当检验而未经检验即销售药品；
（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；
（六）编造生产、检验记录；
（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。
|
《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第三十一号）第一百二十四条违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品； （三）使用未经审评审批的原料药生产药品；（四）应当检验而未经检验即销售药品；（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；（六）编造生产、检验记录；（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。 销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。 未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。
|
减轻
|
1.尚未进行销售的；
2.涉及品种、数量较少，影响面较小的（不包括国务院药品监管部门禁止使用的药品）；
3.产品质量符合国家标准的。
|
并处违法生产、进口、销售的药品货值金额1.5倍以上15倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
|
|
从轻
|
1.药品质量符合标准的；
2.使用的未经审评审批的原料药符合原料药标准的；
3.部分违法产品已进入流通渠道尚未销售给终端用户的；
4.货值金额不足1万元的；
5.编造生产、检验记录3批以下的。
|
并处违法生产、进口、销售的药品货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
|
|
从重
|
1.药品质量不符合药品标准的；
2.药品、原料药涉及国家实行特殊管理的药品、注射剂药品、以孕产妇、儿童为主要使用对象的；
3.编造生产、检验记录3批及以上的；
4.货值金额5万元以上的；
5.符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的。
|
并处违法生产、进口、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
|
|
本条款中：“对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款。”
|
从轻
|
1.能够证明其完全履行了法定职责的；
2.有证据证明其确不知情的；
3.未造成危害后果的。
|
对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，并处所获收入30%以上1.21%以下的罚款。
|
|
从重
|
1.采取的手段性质恶劣的；
2.造成不良社会影响的；
3.危害后果严重的；
4.符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的。
|
对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，并处所获收入2.19%以上3倍以下的罚款。
|
|
9
|
（一）未经批准开展药物临床试验； （二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品； （三）使用未经核准的标签、说明书。
|
《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第三十一号）第一百二十五条违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动：（一）未经批准开展药物临床试验；（二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；（三）使用未经核准的标签、说明书。
|
减轻
|
1.未经批准开展药物临床试验，尚未对受试者使用药物的；
2.销售未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品，购进渠道合法的。
|
并处5万元以上50万元以下的罚款。
|
|
从轻
|
1.未经批准开展药物临床试验，已对受试者使用药物但未造成不良后果的；
2.未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品符合药品标准的；
3.药品标签、说明书未经核准，不涉及规格、用法用量的。
|
并处50元以上185万元以下的罚款。
|
|
从重
|
1.未经批准开展药物临床试验，已对受试者使用药物且造成不良后果的；
2.使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品涉及注射剂和滴眼剂的；
3.药品标签、说明书未经核准，涉及规格、用法用量的；
4.符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的。
|
并处365万元以上500万元以下的罚款。
|
|
本条款中：“对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款。”
|
从轻
|
1.能够证明其完全履行了法定职责的；
2.有证据证明其确不知情的；
3.未造成危害后果的。
|
对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2万元以上7.4万元以下的罚款。
|
|
从重
|
1.采取的手段性质恶劣的；
2.造成不良社会影响的；
3.危害后果严重的；
4.符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的。
|
对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处14.6万元以上20万元以下的罚款。
|
|
10
|
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的
|
《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第三十一号）第一百二十六条除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。
|
减轻
|
1.涉案产品尚未销售或者使用的；
2.涉案产品风险性低、货值金额小，未且造成不良后果的。
|
处1万元以上10万元以下的罚款。
|
|
从轻
|
1.发现严重缺陷但未造成药品质量问题的；
2.涉案产品风险性低的；
3.主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；
4.生产、批发环节产品货值金额1万元以下，或者零售环节产品货值金额3000元以下，危害后果轻微的；
5.生产行为符合质量管理规范的，或生产经营过程控制符合法律规定的；
6.在共同违法行为中起次要或者辅助作用的。
|
处10万元以上22万元以下的罚款。
|
|
从重
|
1.违反相关质量管理规范严重缺陷2项以上（含2项）或主要缺陷项5项以上（含5项）的；
2.缺陷条款已经影响了药品质量，导致假、劣药品出现，或已造成人员伤害后果的；
3.采用偷工减料、掺杂掺假等方式实施违法行为的；
4.符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的。
|
处38万元以上50万元以下的罚款。
|
|
本条款中：“情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验。”
|
从轻
|
1.涉案产品尚未销售或者使用的；
2.涉案产品风险性低的；
3.主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；
4.生产、批发环节产品货值金额5万元以下，或者零售环节产品货值金额1万元以下，危害后果轻微的；
5.生产行为符合质量管理规范的，或生产经营过程控制符合法律规定的；
6.从非法渠道采购药品、原料药，但未进行销售、使用的。
|
处50万元以上125万元以下的罚款。
|
|
从重
|
1.在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件等突发事件发生时期，生产、销售用于突发事件的药品系假药、劣药；
2.非法渠道购、销药品行为，且货值金额在1万元以上的；
3.生产、批发环节产品货值金额10万元以上，或者零售环节产品货值金额1万元以上的；
4.特殊药品流弊的；
5.拒不采取改正、应急或者召回等措施，导致后果扩大的；
6.符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的。
|
处155万元以上200万元以下的罚款。
|
|
本条款中：“对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款。”
|
从轻
|
1.能够证明其完全履行了法定职责的；
2.有证据证明其确不知情的；
3.未造成危害后果的。
|
对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处10%以上22%以下的罚款。
|
|
从重
|
1.采取的手段性质恶劣的；
2.造成不良社会影响的；
3.危害后果严重的；
4.符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的。
|
对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处38%以上50%以下的罚款。
|
|
11
|
（一）开展生物等效性试验未备案； （二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；
（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度；
（四）未按照规定提交年度报告； （五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；
（六）未制定药品上市后风险管理计划；
（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。
|
《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第三十一号）第一百二十七条违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）开展生物等效性试验未备案；（二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度；（四）未按照规定提交年度报告；（五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；（六）未制定药品上市后风险管理计划；（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。
|
减轻
|
1.涉及产品风险性低的；
2.产品尚未销售或者使用的；
3.已调整、暂停或终止临床试验，但未报告的；
4.只有1次未提交年度报告的。
|
处1万元以上10万元以下的罚款。
|
|
从轻
|
1.不涉及疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，以及注射剂药品、以孕产妇、儿童等特定人群为主要使用对象的药品的；
2.已建立追溯制度，但不能全面追溯的；
3.部分未执行制定的风险管理计划，未及时采取风险控制措施的；
4.未提交年度报告未超过2次的。
|
处10万元以上22万元以下的罚款。
|
|
从重
|
1.涉及疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，以及注射剂药品、以孕产妇、儿童等特定人群为主要使用对象的药品的；
2.产品经抽检不符合标准规定的；
3.涉及不良反应监测数据较多的；
4.未按照规定建立并全面实施药品追溯制度的；
5.未提交年度报告超过2次的；
6.符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的。
|
处38万元以上50万元以下的罚款。
|
|
12
|
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的
|
《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第三十一号）第一百二十九条违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。
|
减轻
|
1.药品监督管理部门发现违法行为前，主动报告违法行为的；
2.不涉及国家实行特殊管理的药品，以及注射剂药品、血液制品、以孕产妇、儿童等特定人群为主要使用对象的药品的；
3.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发环节或者医疗机构涉案金额1万元以下，零售环节涉案金额3000元以下的；
4.经核查为合法药品生产企业生产的；
5.产品符合国家药品标准的；
6.涉案产品尚未售出或者使用的。
|
并处违法购进药品货值金额0.2倍以上2倍以下的罚款。
|
|
从轻
|
1.销售方通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式销售涉案药品的；
2.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业或者医疗机构涉案金额3万元以下，零售企业涉案金额5000元以下的；
3.涉及品种、数量较小的。
|
并处违法购进药品货值金额2倍以上4.4倍以下的罚款。
|
|
从重
|
1.涉及国家实行特殊管理的药品，以及注射剂药品、血液制品、以孕产妇、儿童等特定人群为主要使用对象的药品的；
2.明知涉案药品来源不合法，仍然继续销售或者使用的；
3.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业或者医疗机构涉案金额3万元以上，零售企业涉案金额5000元以上的；
4.涉及品种、数量较大的；
5.符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的。
|
并处违法购进药品货值金额7.6倍以上10倍以下的罚款。
|
|
本条款中：“情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”
|
从轻
|
1.销售方通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式销售涉案药品的；
2.涉案药品波及面较小的；
3.不涉及国家实行特殊管理的药品，以及注射剂药品、血液制品、以孕产妇、儿童等特定人群为主要使用对象的。
|
处货值金额10倍以上16倍以下的罚款，货值金额不足5万元的，按5万元计算。
|
|
从重
|
1.所购药品中有假劣药品的；
2.在一年内从非法渠道购进药品3次及以上的；
3.所购药品为国家实行特殊管理的药品，以及注射剂药品、血液制品、以孕产妇、儿童等特定人群为主要使用对象的；
4.符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的。
|
并处货值金额24倍以上30倍以下的罚款，货值金额不足5万元的，按5万元计算。
|
|
13
|
药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的
|
《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第三十一号）第一百三十一条违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。
|
减轻
|
1.药品监督管理部门发现违法行为前，主动报告违法行为的；
2.涉案药品符合药品标准，且非禁止在网络上销售药品的；
3.涉及面较小的。
|
并处2万元以上20万元以下的罚款。
|
|
从轻
|
1.经营者通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式进入平台经营的；
2.交易额较小的（1万元以下）。
|
并处20万元以上74万元以下的罚款。
|
|
从重
|
1.进入平台的经营者有3家及以上无相应资质的；
2.明知经营者无相应资质，仍为其提供网络交易服务的；
3.涉及禁止网络销售药品的；
4.应及时制止并立即报告未制止报告的；
5.交易额较大的（1万元以上）；
6.符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的。
|
并处146万元以上200万元以下的罚款。
|
|
本条款中：“情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。”
|
从轻
|
1.涉案产品金额在3万元以下的；
2.取得的《药品经营许可证》或证书已过期，销售时间在6个月以下的。
|
并处200万元以上290万元以下的罚款。
|
|
从重
|
1.平台内经营不符合药品标准或者不得在网络上销售的药品的经营者达5家或者5家以上的；
2.涉案产品金额在3万元以上的；
3.未取得《药品经营许可证》或证书且销售时间在6个月以上的；
4.应停止提供网络交易平台服务未停止的；
5.明知经营者经营不符合药品标准或者不得在网络上销售的药品，仍为其提供网络交易服务的；
6.符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的。
|
并处410万元以上500万元以下的罚款。
|
|
14
|
医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的
|
《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第三十一号）第一百三十三条违反本法规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。
|
减轻
|
1.药品监督管理部门发现违法行为前，主动报告违法行为的；
2.销售时间较短的；
3.涉及品种较少的；
4.销售数量较小的；
5.不涉及孕产妇、儿童等特定人群为主要使用对象的。
|
并处违法销售制剂货值金额0.2倍以上2倍以下的罚款。
|
|
从轻
|
1.违法销售行为发生在医疗联合体、医疗集团或者医疗“连锁”机构内的；
2.违法行为持续时间在1个月以内的；
3.货值金额在1万元以内的。
|
并处违法销售制剂货值金额2倍以上2.9倍以下的罚款。
|
|
从重
|
1.销售对象涉及较多的；
2.销售时间在2个月以上的；
3.销售金额在2万元以上的；
4.涉及孕产妇、儿童等特定人群为主要使用对象的；
5.符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的。
|
并处违法销售制剂货值金额4.1倍以上5倍以下的罚款。
|
|
本条款中：“情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”
|
从轻
|
1.药品监督管理部门发现违法行为前，主动报告违法行为的；
2.违法销售行为发生在医疗联合体、医疗集团或者医疗“连锁”机构内的；
3.销售时间在4个月以下的；
4.销售金额在3万元以上5万元以下的；
5.不涉及孕产妇、儿童等特定人群为主要使用对象的。
|
并处货值金额5倍以上8倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。
|
|
从重
|
1.销售时间在6个月以上的；
2.销售金额在5万元以上的；
3.销售对象涉及较多的；
4.涉及孕产妇、儿童等特定人群为主要使用对象的；
5.符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的。
|
并处货值金额12倍以上15倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。
|
|
15
|
药品上市许可持有人等未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的
|
《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第三十一号）第一百三十四条药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。 药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。 医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。
|
减轻
|
1.产品风险程度低的；
2.因未报告疑似药品不良反应未造成不良后果的；
3.开展了不良反应监测工作，但未报告的；
4.涉及的品种数量较少的。
|
对药品上市许可持有人并处1万元以上10万元以下的罚款。对药品经营企业并处5000元以上5万元以下的罚款。对医疗机构处5000元以上5万元以下的罚款。
|
|
从轻
|
1.不涉及国家实行特殊管理的药品，以及注射剂药品、以孕产妇、儿童等特定人群为主要使用对象的药品的；
2.涉及的品种数量不多的；
3.因未报告疑似药品不良反应未造成人员伤亡或严重社会危害的。
|
对药品上市许可持有人并处10万元以上37万元以下的罚款。
对药品经营企业并处5万元以上18.5万元以下的罚款。
对医疗机构处5万元以上18.5万元以下的罚款。
|
|
从重
|
1.涉及国家实行特殊管理的药品，以及注射剂药品、以孕产妇、儿童等特定人群为主要使用对象的药品的；
2.涉及的品种较多的；
3.因未报告疑似药品不良反应造成人员伤亡或严重社会危害的；
4.符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的。
|
对药品上市许可持有人并处73万元以上100万元以下的罚款。
对药品经营企业并处36.5万元以上50万元以下的罚款。
对医疗机构处36.5万元以上50万元以下的罚款。
|
|
16
|
药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的
|
《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第三十一号）第一百三十五条药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。
|
从轻
|
1.仅涉及三级召回的；
2.因未及时召回没有造成危害后果的。
|
处应召回药品货值金额5倍以上6.5倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算
|
|
从重
|
1.涉及一级召回的；
2.因未及时召回造成他人人身伤亡或者重大财产损失等严重危害后果的；
3.涉案药品为禁止销售或者来源不明的；
4.符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的。
|
处应召回药品货值金额8.5倍以上10倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
|
|
本条款中：“情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。”
|
从轻
|
1.涉案货值5万元以下的；
2.产品风险程度相对较低的；
3.销售时间较短的；
4.销售地区较少的。
|
对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2万元以上6.4万元以下的罚款。
|
|
从重
|
1.涉案货值5万元以上的；
2.产品风险程度相对较高的；
3.销售时间较长的；
4.销售地区较多的。
|
对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处14.6万元以上20万元以下的罚款。
|
|
本条款中：“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款”
|
从轻
|
1.仅涉及三级召回的；
2.因未及时召回没有造成危害后果的。
|
处10万元以上22万元以下的罚款。
|
|
从重
|
1.涉及一级召回的；
2.继续销售或者使用，导致危害后果扩大的。
|
处38万元以上50万元以下的罚款。
|
|
17
|
药品检验机构出具虚假检验报告的
|
《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第三十一号）第一百三十八条药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
|
减轻
|
1.药品监督管理部门发现违法行为前，主动报告违法行为的；
2.出具虚假检验报告未造成重大社会影响的。
|
对单位并处2万元以上20万元以下的罚款。
|
|
从轻
|
1.初次出具虚假检验报告，且内部管理制度完善，能查明责任人员的；
2.出具的虚假检验报告不涉及国家实行特殊管理的药品，以及注射剂药品、以孕产妇、儿童等特定人群为主要使用对象的药品的。
|
对单位并处20万元以上44万元以下的罚款。
|
|
从重
|
1.因出具虚假检验报告造成他人人身伤亡或者重大财产损失等严重危害后果的；
2.出具的虚假检验报告涉及国家实行特殊管理的药品，以及注射剂药品、以孕产妇、儿童等特定人群为主要使用对象的药品的；
3.符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的。
|
对单位并处76万元以上100万元以下的罚款。
|
|
本条款中：“对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款。”
|
减轻
|
1.有证据证明其确不知情的；
2.涉及的产品风险程度较低的。
3.在执法部门调查前已有悔过表现并着手采取有关措施的。
|
没收违法所得，并处0.25万元以上0.5万元以下的罚款。
|
|
从轻
|
1.主动协助执法部门调查出具虚假报告原因的；
2.获取的违法所得数额较小的。
|
没收违法所得，并处3.5万元以下的罚款。
|
|
从重
|
1.出具虚假检验报告的手段和情节较为恶劣的；
2.存在严重失职行为的。
|
没收违法所得，并处3.5万元以上5万元以下的罚款。
|
|
18
|
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的
|
《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第三十一号）第一百四十条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。
|
减轻
|
1.所聘用人员不是关键岗位的；
2.药品监督管理部门发现违法行为前，主动报告违法行为的。
|
处0.5万元以上5万元以下的罚款。
|
|
从轻
|
1.聘用学历或专业不符合要求的人员的；
2.有证据证明当事人履行对聘用人员资格的审查，但未发现不符合要求的；
3.聘用持虚假学历等证明人员的。
|
处5万元以上9.5万元以下的罚款。
|
|
从重
|
1.未履行对聘用人员资格的审查义务的；
2.明知其不符合要求，但仍聘用其从事关键岗位工作的；
3.聘用禁止从业人员的。
|
处15.5万元以上20万元以下的罚款。
|
|
19
|
（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；
（二）未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案；
（三）未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。
|
《药品生产监督管理办法》第七十一条药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：
（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；
（二）未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案；
（三）未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。
|
从轻
|
1.企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更，但在发现前已经提交变更申请的；
2.只涉及上述登记事项其中之一的；
3.按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查，且直接接触药品的工作人员均符合要求，但未建立健康档案的；
4.未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告涉事时间较短的。
|
处1万元以上1.6万元以下的罚款。
|
|
从重
|
1.企业名称、住所（经营场所）、法定代表人都未按规定办理登记事项变更的；
2.未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案持续两年以上的；
3.未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告行为持续时间较长的。
|
处2.4万元以上3万元以下的罚款。
|
|
20
|
（一）开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记；
（二）未按规定提交研发期间安全性更新报告；
（三）药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息。
|
《药品注册管理办法》第一百一十六条违反本办法第二十八条、第三十三条规定，申办者有下列情形之一的，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款：
（一）开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记；
（二）未按规定提交研发期间安全性更新报告；
（三）药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息。
|
从轻
|
1.未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记但尚未开展临床试验的；
2.未按规定提交研发期间安全性更新报告但未发现新的安全性风险的；
3.药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息不涉及国家实行特殊管理的药品，以及注射剂药品、以孕产妇、儿童等特定人群为主要使用对象的药品的。
|
逾期不改正的，处1万元以上1.6万元以下罚款。
|
|
从重
|
1.未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记，但药物临床试验已经完成的；
2.未按规定提交研发期间安全性更新报告，且研发期间已经发现安全性存在风险的；
3.药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息涉及国家实行特殊管理的药品，以及注射剂药品、以孕产妇、儿童等特定人群为主要使用对象的药品的。
|
逾期不改正的，处2.4万元以上3万元以下罚款。
|