为推进我省血液制品生产智慧监管,11月14日,省药监局药品生产处会同一体化专班组成检查组赴抚州检查指导华润博雅生物制药集团股份有限公司血液制品信息化工作。
检查组一行听取了华润博雅血液制品信息化平台建设进展情况汇报,对照国家药监局血液制品智慧监管要求,现场检查了浆站云平台业务系统、电子批记录系统、原料血浆检验期管理系统、LIMS系统、可视化监管系统等多个信息化平台情况。从血浆接收、血液制品生产和检验等环节的电子验收记录、关键参数采集、实时数据监测、电子批检验记录、关键数据集等方面内容,进行了全面现场检查和验证,确认该企业建设的多个信息化平台已经基本具备全面试运行的条件。同时,检查组要求华润博雅继续对标对表,查缺补漏,认真落实落细每一条监管要求。
下一步,省药监局将持续完善双方沟通机制,加强业务指导,做好端口对接等系列工作,全力支持血液制品生产企业智能化、绿色化、高端化融合发展,提升我省血液制品监管效能,助力我省血液制品产业高质量发展。