根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定，经审查，以下产品资料符合第一类医疗器械产品备案要求，给予备案，现予以公示，请社会各界予以监督。
监督电话：0796-8293980 传 真：0796-8293979 电子邮件：ylqxkjafda@126.com
通讯地址：吉州区吉州大道18号 邮政编码：343000
特此公示
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名称
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生产地址
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型号/规格
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产品描述
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预期用途
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产品名称
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备案号
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分类编码
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备案日期
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江西睿之和医疗器械有限公司
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江西省吉安市遂川县工业园区东区
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型号：RZH-I-A0003木质型、RZH-I-B0003竹质型、RZH-I-C0003塑料型。 规格：大号、中号、小号。
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由木质或其他材料制成。
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用于检查时压低舌部。
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压舌板
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赣吉械备20230019
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07-01-01
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2023.10.7
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江西睿之和医疗器械有限公司
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江西省吉安市遂川县工业园区东区
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型号：RZH-I-A0010 规格：3.2*28 cm、3.2*30 cm、3.2 *32 cm、3.2*34 cm
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固定带为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。
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用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。
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固定带
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赣吉械备20230020
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14-11-01
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2023.10.7
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江西睿之和医疗器械有限公司
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江西省吉安市遂川县工业园区东区
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型号：RZH-I-A0014(鼓型)、RZH-I-B0014(球型)、RZH-I-C0014(桶型)、RZH-I-D0014(瓶型) 。 规格：100mL、150mL、200mL、250mL、300ml、400ml、500mL、600ml、750mL、800ml、1000ml、2000ml、3000ml。
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由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。
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用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。
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负压引流器
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赣吉械备20230021
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14-06-03
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2023.10.7
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江西睿之和医疗器械有限公司
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江西省吉安市遂川县工业园区东区
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型号：RZH-I-A0006单刃型、RZH-I-B0006双刃型。 规格：常规型。
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由刀片、刀架和保护盖组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。
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用于术前准备，去除毛发。
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备皮刀
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赣吉械备20230022
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02-01-03
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2023.10.7
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江西睿之和医疗器械有限公司
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江西省吉安市遂川县工业园区东区
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型号：RZH-I-A0016、RZH-I-B0016 规格：500ml、1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、3000ml、4000ml、5000ml
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集尿袋为袋式的收集容器。通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供，一次性使用。
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用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、冲洗液等）以及人体排泄物的收集。
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集尿袋
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赣吉械备20230023
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14-06-12
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2023.10.7
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江西睿之和医疗器械有限公司
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江西省吉安市遂川县工业园区东区
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型号：RZH-I-A0015 桶帽、RZH-I-B0015 圆帽、RZH-I-C0015 条型帽 规格：大号、中号、小号
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采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供。
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用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。
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医用帽
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赣吉械备20230024
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14-14-03
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2023.10.7
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江西睿之和医疗器械有限公司
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江西省吉安市遂川县工业园区东区
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型号：RZH-I-A0008大号（>2g）、RZH-I-B0008中号（0.5
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使用吸水性材料制成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。
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用于对皮肤、创面进行清洁处理。
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棉球
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赣吉械备20230025
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14-16-10
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2023.10.7
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江西睿之和医疗器械有限公司
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江西省吉安市遂川县工业园区东区
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型号：RZH-I-A0018竹棒型、RZH-I-B0018纸棒型、RZH-I-C0018木棒型、RZH--I-D0018塑料棒型 规格：8cm、10cm、12cm、15cm、18cm、20cm、22cm、25cm
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包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。
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用于对皮肤、创面进行清洁处理。
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棉签
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赣吉械备20230026
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14-16-10
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2023.10.8
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江西睿之和医疗器械有限公司
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江西省吉安市遂川县工业园区东区
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型号：RZH-I-A0021、RZH-I-B0021、RZH-I-C0021、RZH-I-D0021、RZH-I-E0021、RZH-I-F0021 规格：F10、F12、F15、F18
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鼻氧管由接头、导管、鼻塞、三通接头、调节圈、连接管组成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。非无菌产品。
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用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。
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鼻氧管
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赣吉械备20230027
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08-06-08
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2023.10.8
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江西睿之和医疗器械有限公司
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江西省吉安市遂川县工业园区东区
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型号：RZH-I-A0020 规格：特大号、大号、中号、小号
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医用吸氧面罩由面罩、松紧带、鼻夹、面罩接头、输氧管及接头组成。采用医用材料聚氯乙烯、聚丙烯制成。非无菌产品。
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用于对缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内的通道。
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医用吸氧面罩
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赣吉械备20230028
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08-06-14
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2023.10.8
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吉安市市场监督管理局
2023年10月08日